2021年2月20日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網發(fā)布《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學研究技術要求》，征求截止日期2021年3月5日。此指南根據化學仿制藥一致性評價工作相關要求，為促進仿制藥質量提升，落實《藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》、《中共中央、國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）等文件**，本文為大家梳理了首批"無參比制劑"品種情況并結合自己的解讀與大家分享。
一、首批"無參比制劑"品種分析
2020年8月27日CDE根據國家藥監(jiān)局2020年5月14日發(fā)布的《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號），組織遴選了《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥品目錄（第一批），公示期限:2020年8月27日～2020年9月10日。當時第一批公示有117品種，而2021年2月20日CDE公示有30個品種，24個品種名稱和劑型與2020年8月27日CDE公示品種一致，3個品種名稱有更新（"醋酸鈉林格注射液（含醋酸鈉林格葡萄糖注射液）"調整為"醋酸鈉林格注射液"、"碳酸鈣D3咀嚼片（含碳酸鈣D3咀嚼片II）" 調整為"碳酸鈣D3咀嚼片"、"口服補液鹽散（I、II、III）"調整為"口服補液鹽散（III）"），另外3個品種名稱和劑型有更新（氨基葡萄糖類口服固體制劑（口服固體制劑）調整為鹽酸氨基葡萄糖片（片劑）、硫酸氨基葡萄糖膠囊（膠囊劑）、鹽酸氨基葡萄糖膠囊（膠囊劑）），對照清單如下：
二、一致性評價之參比制劑選擇難點
通過一致性評價是國家集采入場券的關鍵條件之一，但很長時間以來，公開的數據顯示當前有些仿制藥一致性評價工作進展緩慢，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、氧等品種因受制于沒有參比制劑是困擾企業(yè)等核心問題之一。參比制劑的認定之所以變得復雜，除一部分確因各種原因導致原研產品無法獲得外，還在于參比制劑本身涉及復雜的市場競爭博弈。幾家歡喜幾家愁，因為成為參比制劑的好處是顯而易見的，不但可以節(jié)省一致性評價所需的大筆金錢及時間成本，還可以作為藥品質量和療效的標桿產品而在將來的藥品招標采購中獲得競爭優(yōu)勢。根據《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）》對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評價，鼓勵藥品上市許可持有人按照《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等相關指導原則開展藥品質量提升相關研究，此次共發(fā)布了5個《技術要求》涵蓋30個品種，分別是《氯化鈉注射液等6個注射液藥學研究技術要求》、《葡萄糖酸鈣片等14個口服制劑藥學研究技術要求》、《乳酸鈉林格注射液等6個注射劑藥學研究技術要求》、《聚乙烯醇滴眼液等3個眼用制劑藥學研究技術要求》、《氧及氧（液態(tài)）藥學研究技術要求》，《技術要求》是對上述品種的一般技術要求，藥品上市許可持有人應在對產品及工藝不斷深入理解的基礎上，進一步加強藥品研發(fā)、生產、包裝、運輸、貯藏環(huán)節(jié)的控制，建立全過程的藥品質量控制體系，全面提升藥品的質量控制水平。
參考文獻
[1] http://www.cde.org.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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