時隔12年，《國家藥品標準物質(zhì)管理辦法》將升級，影響所有藥企

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2024-01-05

2023年12月22日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于公開征求《國家藥品標準物質(zhì)管理辦法（草案）》意見的通知。

藥品檢驗中標準物質(zhì)的使用至關(guān)重要，因為它們的準確性和可靠性直接影響到藥品檢驗結(jié)果的可靠性和一致性。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品必須符合國家藥品標準。這意味著所有上市銷售的藥品都必須滿足國家規(guī)定的標準和質(zhì)量要求。如果經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準，那么藥品應(yīng)當按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行。這是因為更高的標準可以為公眾提供更好的藥品質(zhì)量和安全性保障。同時，如果市場上存在沒有國家藥品標準的藥品，這些藥品也必須符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準，以確保公眾用藥的安全有效。2023年12月22日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于公開征求《國家藥品標準物質(zhì)管理辦法（草案）》意見的通知，會稿截止日期：2024年1月20日，這是歷時12年之后對2011年發(fā)布實施《國家藥品標準物質(zhì)管理辦法》一次修訂，廣受業(yè)界人士關(guān)注，本文對新舊版《國家藥品標準物質(zhì)管理辦法》主要新增修訂內(nèi)容進行了對比分析。

一、藥品標準管理相關(guān)定義

藥品標準管理涉及眾多專業(yè)名詞，容易使人混淆。深入學(xué)習(xí)并掌握這些專業(yè)術(shù)語，是提升個人知識水平的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。正確運用術(shù)語，不僅可以確保各方理解的一致性，減少溝通障礙，還能有效避免在實際操作中產(chǎn)生誤解或誤用。為了更好地進行藥品標準管理，我們有必要對這些相關(guān)定義進行梳理和明確。為統(tǒng)一標準物質(zhì)概念和分類管理，《國家藥品標準物質(zhì)管理辦法（2023年草案）》采用了《中國藥典》四部中規(guī)定的國家藥品標準物質(zhì)的定義。較2011版辦法更準確清晰。同時，對國家藥品標準物質(zhì)的具體分類進行了說明。

藥品標準管理相關(guān)定義

二、國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)對藥品標準物質(zhì)的性質(zhì)管理要求對照表

國家藥品標準物質(zhì)是確保藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵要素，其在藥品檢驗中的地位不容忽視。通過不斷完善和優(yōu)化國家藥品標準物質(zhì)的研制、標定和使用規(guī)范，我們能夠更好地保障公眾用藥的安全性和有效性，推動我國藥品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。通過與世界衛(wèi)生組織（WHO）或其他國際一級標準物質(zhì)的鏈接，國家藥品標準物質(zhì)實現(xiàn)了量值的國際傳遞和認可。這不僅增強了我國藥品標準在國際上的認可度，也為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)提供了可靠的溯源途徑，滿足了他們對所用國家藥品標準物質(zhì)的溯源性需求。

國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)對藥品標準物質(zhì)的性質(zhì)管理要求對照表