深化對標改革，強力助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，上海方案來了！

       2024年3月12日，2024年兩會剛剛落幕，為深入貫徹黨的二十大精神，積極響應市委市政府的決策部署，上海市藥品監(jiān)督管理局積極推動對標改革，持續(xù)優(yōu)化藥品監(jiān)管領(lǐng)域的營商環(huán)境，以進一步激發(fā)科技創(chuàng)新活力，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，官網(wǎng)發(fā)布"關(guān)于印發(fā)《關(guān)于對標改革持續(xù)打造藥品監(jiān)管領(lǐng)域一流營商環(huán)境的若干措施》的通知（滬藥監(jiān)法〔2024〕66號）"，在改革過程中，上海藥監(jiān)局始終堅持問題導向，對標對表國家和本市最新改革要求及國內(nèi)最 佳實踐，積極尋求破解制約藥品監(jiān)管領(lǐng)域發(fā)展的瓶頸問題。通過持續(xù)優(yōu)化政策環(huán)境，完善監(jiān)管機制，提高服務水平，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供了有力保障。筆者梳理了上海探索持續(xù)優(yōu)化藥品監(jiān)管營商環(huán)境，強力助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展關(guān)鍵要點，如有遺漏，歡迎留言指正。

       一、上海探索助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策法規(guī)

       上海市在生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化實踐中領(lǐng)跑全國，致力于建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地與世 界級產(chǎn)業(yè)集群。近年來，上海市積極探索并出臺了一系列助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策法規(guī)，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了強有力的政策支持和保障。這些政策的實施，有效促進了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，提升了上海市在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的競爭力，筆者整理了近幾年上海市在探索助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策法規(guī)，要點如下：

       (1) 2021年4月20日，上海市政府發(fā)布了《關(guān)于促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（滬府辦規(guī)〔2021〕5號），旨在加快建設(shè)具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，打造世 界級產(chǎn)業(yè)集群。該意見明確了多個支持領(lǐng)域，包括藥品領(lǐng)域的高端生物制品、創(chuàng)新化學藥及現(xiàn)代中藥等，以及先進裝備及材料領(lǐng)域的科研儀器、制藥裝備等。此外，還涵蓋了新型服務外包、數(shù)字化醫(yī)療（醫(yī)藥）產(chǎn)品和服務等其他領(lǐng)域。這一政策的出臺將進一步推動上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，提升其在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的競爭力和影響力。

       (2) 2023年6月20日，上海正式發(fā)布了《質(zhì)量強國建設(shè)綱要上海實施方案》。該方案旨在全面貫徹落實黨中央、國務院關(guān)于質(zhì)量強國建設(shè)的決策部署，加速推進質(zhì)量強市建設(shè)。在提升產(chǎn)品質(zhì)量方面，方案強調(diào)了數(shù)字化建設(shè)的重要性，特別提到要加強藥品和疫苗的全生命周期管理，推動急需和罕見病治療藥品的審評審批進程，提升藥品檢驗檢測和生物制品批簽發(fā)能力。同時，方案還提出加快化學原料藥、中藥技術(shù)的研發(fā)和質(zhì)量標準升級，確保仿制藥與原研藥、專利藥在質(zhì)量和療效上的一致性。此外，完善信息化追溯體系，強化農(nóng)產(chǎn)品食品藥品冷鏈物流設(shè)施，確保重點產(chǎn)品全過程可追溯，為市民提供更加安全、可靠的產(chǎn)品和服務。

       (3) 2024年3月12日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布"關(guān)于印發(fā)《關(guān)于對標改革持續(xù)打造藥品監(jiān)管領(lǐng)域一流營商環(huán)境的若干措施》的通知（滬藥監(jiān)法〔2024〕66號）"，此次改革措施旨在通過深化對標國際一流標準，優(yōu)化政策供給和創(chuàng)新服務能級，打造更加公平、透明、高效的藥品監(jiān)管環(huán)境。具體而言，相關(guān)部門將加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊指導，建立重點企業(yè)服務包機制，提升以創(chuàng)新藥械上市為導向的臨床試驗支撐能力，以全面提升藥品監(jiān)管的效能和質(zhì)量。

       二、助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展措施搶先看

       結(jié)合工作實際，上海藥監(jiān)局共從三大方面制定了十七項措施，這些措施全面而深入，旨在打造更加公平、透明、高效的藥品監(jiān)管環(huán)境。其中，有幾項亮點措施值得特別關(guān)注：

       (1)藥品注冊研發(fā)階段

       a. 聯(lián)動服務推動藥械加速注冊落地。依托國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心在受理、審評和檢查方面的功能升級，上海藥監(jiān)局持續(xù)完善本市"一清單、兩優(yōu)化"服務機制。這一機制通過明確服務內(nèi)容、優(yōu)化服務流程、提升服務質(zhì)量，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供更加高效、便捷的服務。同時，上海藥監(jiān)局不斷加強生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務工作站建設(shè)。通過建立健全工作站網(wǎng)絡，為企業(yè)提供政策咨詢、技術(shù)指導、注冊輔導等一站式服務，幫助企業(yè)更好地理解法規(guī)政策和技術(shù)審評要求，提高注冊申請的質(zhì)量和效率。

       b. 發(fā)揮注冊指導服務工作站前沿觸角作用。發(fā)揮注冊指導服務工作站前沿觸角作用尤為關(guān)鍵。為此，上海藥監(jiān)局制定并發(fā)布了上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務工作站建設(shè)的指導意見（2.0版），旨在進一步突出創(chuàng)新產(chǎn)品的挖掘和培育、重點項目的跟蹤保障，同時加強企業(yè)日常咨詢服務和工作站能力的提升。通過這一舉措，希望能夠為企業(yè)提供更加精準、專業(yè)的服務，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

       (2)藥品臨床試驗階段

       提升以創(chuàng)新藥械上市為導向的臨床試驗支撐能力。聯(lián)動多部門出臺本市加強臨床試驗管理提升臨床試驗質(zhì)量助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市的實施方案，強化監(jiān)督檢查、優(yōu)化服務指導、加強高標準引領(lǐng)，鼓勵企業(yè)同步開展國際多中心臨床試驗，建立信息化預警監(jiān)管機制和檢查結(jié)果信息通報機制，提升以產(chǎn)品注冊上市為目標的臨床試驗支撐能力和試驗質(zhì)量，助力創(chuàng)新藥生物藥研發(fā)上市，這些舉措的實施，將有力提升以產(chǎn)品注冊上市為目標的臨床試驗支撐能力和試驗質(zhì)量，為創(chuàng)新藥生物藥的研發(fā)上市提供堅實保障。相信，在這樣的政策支持和環(huán)境優(yōu)化下，上海的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展前景。

       (3)藥品生產(chǎn)階段

       a. 探索推進生物制品分段生產(chǎn)試點。2024年2月，上海市藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)向生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)放了《生物制品分段生產(chǎn)調(diào)研問卷》，這表明上海藥監(jiān)局正在積極準備實施分段生產(chǎn)的相關(guān)工作，并已成立專門的課題研究組來探索這一新的管理模式。根據(jù)國家藥監(jiān)局總體部署，探索推進生產(chǎn)工藝較為成熟且臨床急需的生物制品，或?qū)ιa(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新生物藥采用分段生產(chǎn)試點。研究制定本市生物制品分段生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作方案，對分段生產(chǎn)藥品質(zhì)量進行有效監(jiān)管。

       b. 推進藥品連續(xù)制造先進技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應用試點。為進一步提升藥品制造水平，上海藥監(jiān)局正積極推進藥品連續(xù)制造先進技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應用試點。加強了對藥品連續(xù)制造技術(shù)的監(jiān)管研究，確保技術(shù)的安全、有效和可控。在國家藥監(jiān)局的指導下，精心選定試點企業(yè)，并協(xié)助指導其開展相關(guān)品種的注冊申報工作，確保試點工作的順利進行。在推進試點工作的過程中，注重做好監(jiān)管端風險控制，確保試點過程中的安全性和合規(guī)性。積極推動先進技術(shù)的落地推廣，鼓勵更多企業(yè)采用連續(xù)制造技術(shù)，提升整個行業(yè)的制造水平和競爭力。

       (4)藥品上市后監(jiān)管階段

       a. 完善事中事后監(jiān)管。優(yōu)化藥品監(jiān)管，完善事中事后監(jiān)管機制，實施包容審慎監(jiān)管，落實首違不罰，擴展輕微違法免罰事項，風險閉環(huán)管理確保過罰相當。

       b. 承接優(yōu)化藥品補充申請試點。根據(jù)國家藥監(jiān)局優(yōu)化補充申請審評審批程序試點工作方案，制定我局工作落實方案，開展化學藥品補充申請前置指導，縮短本市化學藥品補充申請實際辦理時限，旨在提高藥品補充申請的審評審批效率，為企業(yè)提供更高效、便捷的服務，進一步推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

       c. 優(yōu)化藥品再注冊。加強指導服務，提升相關(guān)轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的注冊與核查效率。下調(diào)本市藥品再注冊收費標準，針對再注冊過程中的各個環(huán)節(jié)進行細致梳理，優(yōu)化流程，減少不必要的環(huán)節(jié)和等待時間，提高注冊工作的整體效率。同時，還積極下調(diào)本市藥品再注冊收費標準，切實減輕企業(yè)負擔，進一步激發(fā)市場主體的創(chuàng)新活力。

       d. 深化長三角區(qū)域協(xié)同監(jiān)管。深化長三角協(xié)同監(jiān)管，推進數(shù)據(jù)共享、資源共用，支持藥品流通新業(yè)態(tài)，強化跨區(qū)域合作與監(jiān)管互助。

       e. 落實信用分級分類監(jiān)管。優(yōu)化"信用+風險"動態(tài)管理機制。對信用等級為A的非高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)，豁免日常檢查，但強化周期性監(jiān)管，確保每三年至少一次日常監(jiān)督，每五年至少一次GMP符合性檢查。對A級企業(yè)，如按時自查，將適當減少日常監(jiān)督檢查頻次，實現(xiàn)精準高效監(jiān)管。

       參考文獻

       [1] 上海藥品監(jiān)督管理局等