質(zhì)量人，請(qǐng)算好質(zhì)量與成本的賬

       前言

       2025年7月10日，筆者代表集團(tuán)品管中心進(jìn)行2025年上半年度工作總結(jié)匯報(bào)時(shí)，因?yàn)槁?tīng)眾既有集團(tuán)老板等高層管理者，還有集團(tuán)中層管理，以及基層管理者和一線(xiàn)員工；既有品管中心人員，還有其他部門(mén)、職能中心和事業(yè)部的人員。因此，筆者將匯報(bào)的主題確定為"溝通與質(zhì)量成本"。今天，筆者將以質(zhì)量成本為基礎(chǔ)，進(jìn)行簡(jiǎn)單的分享。

       正文

       對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，質(zhì)量與成本始終是核心議題之一。最近幾年，隨著越來(lái)越多的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)與更新，對(duì)藥品質(zhì)量提出了更高的要求，也使得企業(yè)在質(zhì)量成本管理上面臨著新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。如何在確保藥品質(zhì)量的前提下，合理控制成本，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量與成本的最佳權(quán)衡，成為了藥品生產(chǎn)企業(yè)必須深入思考的問(wèn)題。

       首先，質(zhì)量與成本的關(guān)系。

       第一、理論上的質(zhì)量成本曲線(xiàn)。從理論角度來(lái)看，存在著最佳質(zhì)量成本點(diǎn)。美國(guó)質(zhì)量管理專(zhuān)家費(fèi)根堡姆和朱蘭分別提出了不同的最佳質(zhì)量成本模型。這里省略10000字。

       第二、實(shí)踐中的相互影響。在藥品生產(chǎn)實(shí)踐中，質(zhì)量與成本的關(guān)系更為復(fù)雜。一方面，提高藥品質(zhì)量往往需要增加投入，如采用更優(yōu)質(zhì)的原材料、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備、加強(qiáng)人員培訓(xùn)等，這會(huì)直接導(dǎo)致質(zhì)量成本的上升，特別是質(zhì)量預(yù)防成本和質(zhì)量鑒定成本。另一方面，如果為了降低成本而減少必要的質(zhì)量投入，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降，增加質(zhì)量?jī)?nèi)部故障成本和質(zhì)量外部故障成本，如產(chǎn)品不合格率上升、客戶(hù)投訴增加、市場(chǎng)份額下降等，最終給企業(yè)帶來(lái)更大的損失。

       其次、質(zhì)量效益權(quán)衡的策略與實(shí)踐。

       第一、優(yōu)化質(zhì)量預(yù)防成本投入。藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)要求，制定系統(tǒng)的培訓(xùn)計(jì)劃，并實(shí)施以此來(lái)提高員工的質(zhì)量意識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能。通過(guò)定期培訓(xùn)和考核，確保員工能夠熟練掌握和執(zhí)行質(zhì)量控制程序，減少因人為因素導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題，從而降低質(zhì)量故障成本。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)建立完善的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的審核和管理，確保原材料的質(zhì)量穩(wěn)定；優(yōu)化生產(chǎn)工藝，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和驗(yàn)證等手段，提前識(shí)別和控制生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；建立有效的質(zhì)量監(jiān)控和反饋機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問(wèn)題，防患于未然。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)鼓勵(lì)員工提出質(zhì)量改進(jìn)建議，設(shè)立質(zhì)量改進(jìn)專(zhuān)項(xiàng)基金，對(duì)有效的改進(jìn)措施進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以定期開(kāi)展質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低質(zhì)量成本。

       第二、合理控制質(zhì)量鑒定成本。藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)情況，對(duì)檢驗(yàn)流程進(jìn)行評(píng)估和優(yōu)化。合理確定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次，避免不必要的檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，提高檢驗(yàn)效率。同時(shí)，采用先進(jìn)的檢驗(yàn)技術(shù)和設(shè)備，提高檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，減少因檢驗(yàn)誤差導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)提高檢驗(yàn)人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和責(zé)任心，定期對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保其能夠熟練操作檢驗(yàn)設(shè)備，準(zhǔn)確解讀檢驗(yàn)結(jié)果。建立檢驗(yàn)人員的績(jī)效考核制度，對(duì)檢驗(yàn)工作質(zhì)量高、發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題的人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)因檢驗(yàn)失誤導(dǎo)致質(zhì)量事故的人員進(jìn)行處罰，激勵(lì)檢驗(yàn)人員做好本職工作。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的漏洞和不足，采取糾正措施加以改進(jìn)。這不僅可以幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問(wèn)題，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，而且有助于企業(yè)更好地滿(mǎn)足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，減少因合規(guī)問(wèn)題導(dǎo)致的成本增加。

       第三、降低質(zhì)量故障成本。藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和一致性。建立質(zhì)量追溯系統(tǒng)，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，能夠迅速追溯到生產(chǎn)環(huán)節(jié)，找出原因并采取措施進(jìn)行整改。對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，采取預(yù)防措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善的售后服務(wù)體系，及時(shí)處理客戶(hù)投訴和反饋的質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)客戶(hù)退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析和處理，采取改進(jìn)措施，提高客戶(hù)滿(mǎn)意度。藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)了解產(chǎn)品在市場(chǎng)上的質(zhì)量狀況，對(duì)可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題提前采取措施進(jìn)行防范。

       最后、藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)措施。

       第一、藥品生產(chǎn)企業(yè)所面臨的挑戰(zhàn)。法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)不斷更新，企業(yè)需要不斷投入資源進(jìn)行生產(chǎn)工藝改進(jìn)、檢驗(yàn)設(shè)備更新和人員培訓(xùn)等，以確保產(chǎn)品合規(guī)，這無(wú)疑增加了質(zhì)量成本控制的難度；隨著制藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量和價(jià)格的要求越來(lái)越高。

       企業(yè)既要保證藥品質(zhì)量，又要在價(jià)格上具有競(jìng)爭(zhēng)力，這就需要在質(zhì)量與成本之間找到更精準(zhǔn)的平衡點(diǎn)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量成本管理水平提出了更高的挑戰(zhàn)；為了提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)需要不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，但技術(shù)創(chuàng)新往往需要大量的資金投入，如何在推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新的同時(shí)，有效地控制成本，是企業(yè)面臨的一個(gè)難題；藥品生產(chǎn)的供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)眾多，原材料供應(yīng)商的質(zhì)量波動(dòng)、價(jià)格變化、供應(yīng)中斷等風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量成本產(chǎn)生影響。如果不能有效地管理供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)導(dǎo)致原材料質(zhì)量不穩(wěn)定，增加質(zhì)量故障成本，或者因原材料價(jià)格上漲而增加生產(chǎn)成本。

       第二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施。企業(yè)應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的法規(guī)管理部門(mén)或崗位，負(fù)責(zé)跟蹤法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的更新動(dòng)態(tài)，及時(shí)組織內(nèi)部培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，確保企業(yè)能夠第一時(shí)間了解法規(guī)要求的變化。同時(shí)，制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略，提前規(guī)劃資源投入，有序推進(jìn)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系的調(diào)整和優(yōu)化，確保產(chǎn)品合規(guī)性，避免因法規(guī)不合規(guī)而導(dǎo)致的重大損失。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)深入了解市場(chǎng)需求和消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量的期望，將市場(chǎng)反饋?zhàn)鳛橘|(zhì)量改進(jìn)的重要依據(jù)。通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研和客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查，收集客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格等方面的意見(jiàn)和建議，有針對(duì)性地進(jìn)行質(zhì)量成本控制和產(chǎn)品優(yōu)化。例如，根據(jù)市場(chǎng)反饋，對(duì)藥品的包裝進(jìn)行改進(jìn)，提高藥品的便利性和穩(wěn)定性，雖然增加了一定的包裝成本，但提高了產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)了效益的提升。

       在技術(shù)創(chuàng)新方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行充分的市場(chǎng)調(diào)研和技術(shù)評(píng)估，確保創(chuàng)新項(xiàng)目具有良好的市場(chǎng)前景和經(jīng)濟(jì)效益。合理規(guī)劃研發(fā)投入，采用項(xiàng)目管理的方法，對(duì)研發(fā)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的成本控制和進(jìn)度管理。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善的供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行全面的評(píng)估和管理，選擇質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、信譽(yù)良好的供應(yīng)商作為長(zhǎng)期合作伙伴。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量監(jiān)督和考核。建立供應(yīng)鏈應(yīng)急機(jī)制，針對(duì)可能出現(xiàn)的原材料供應(yīng)中斷等風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)急預(yù)案，確保企業(yè)能夠及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，尋找替代供應(yīng)商，保障生產(chǎn)的連續(xù)性。

       總結(jié)

       盡管對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，存在著最佳質(zhì)量成本點(diǎn)，但是很多企業(yè)質(zhì)量成本還是存在諸多問(wèn)題，其結(jié)果是質(zhì)量成本高達(dá)營(yíng)業(yè)收入的25%及其以上。

       2025年7月5日，接到總經(jīng)辦通知：要求筆者代表集團(tuán)品管中心在集團(tuán)QCC成果發(fā)布會(huì)上做半年度工作總結(jié)。

       剛接到通知，筆者有點(diǎn)蒙。這是因?yàn)榘肽甓瓤偨Y(jié)，如果單純的向高層管理者匯報(bào)工作結(jié)果，或者向中層管理分享工作經(jīng)驗(yàn)；或者向基層管理者和一線(xiàn)人員分享工作方法，都是比較好寫(xiě)和好分享。但同時(shí)將其放在一起，就很有難度。筆者曾自嘲，這好比要講一節(jié)課，發(fā)現(xiàn)自己需要面對(duì)的學(xué)生，既有教授，又有中學(xué)生，還有小學(xué)生，甚至于還有幼兒園學(xué)生。講淺了，教授認(rèn)為狗屁不是；講深了，小學(xué)生和幼兒園認(rèn)為是聽(tīng)天書(shū)了，失去了意義。

       如果向老板等高層管理者匯報(bào)，很好寫(xiě)也很好匯報(bào)，就是匯報(bào)半年度工作結(jié)果（成績(jī)與不足），成績(jī)繼續(xù)保持，不足識(shí)別原因，制定改進(jìn)計(jì)劃，改進(jìn)計(jì)劃包括資源需求等。

       如果向中層管理者分享工作經(jīng)驗(yàn)，同樣很好寫(xiě)也很好分享，就是分享工作思路，以及最后的結(jié)果（成績(jī)與不足），成績(jī)繼續(xù)保持，不足識(shí)別原因，制定改進(jìn)計(jì)劃，改進(jìn)計(jì)劃包括資源需求等。

       如果向基層管理者和一線(xiàn)人員分享，也就是培訓(xùn)。需要從為什么做這件事；這件事的定義是什么；這件事要如何去實(shí)施，以及最終的標(biāo)準(zhǔn)是什么。即我們常說(shuō)的"為什么；是什么和如何做"。

       筆者這次半年度總結(jié)是在集團(tuán)QCC成果發(fā)布會(huì)上進(jìn)行。因?yàn)槁?tīng)眾不僅涉及到集團(tuán)高層管理者、中層管理者、還涉及到基層管理者和一線(xiàn)員工；不僅涉及到品管中心相關(guān)人員，還涉及到其他部門(mén)人員。因此，筆者將自己的報(bào)告主題定位為"溝通和質(zhì)量成本"，并以此準(zhǔn)備了匯報(bào)資料。既有工作結(jié)果，來(lái)滿(mǎn)足高層管理者的需求，又有經(jīng)驗(yàn)分享，滿(mǎn)足中層管理者的需求；還有工作要求和方法，滿(mǎn)足基層管理者和一線(xiàn)人員的需求，特別是讓基層管理者和一線(xiàn)人員了解品管中心"為什么要談溝通和質(zhì)量成本；溝通和質(zhì)量成本是什么；基層管理和一線(xiàn)人員如何溝通和做好成本管理（控制）"。

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