本周算是捅了DPP-1抑制劑的窩了。先來看審評審批方面，頗值得關(guān)注的就是，Insmed自主研發(fā)的Brensocatib獲FDA批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)獲批上市的DPP-1抑制劑；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要進(jìn)展，比如榮昌生物研發(fā)的泰它西普治療干燥綜合征Ⅲ期研究成功以及海思科HSK31858啟動一項(xiàng)新Ⅲ期臨床，成國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入Ⅲ期的DPP-1抑制劑；再次是交易投融資方面，本周交易不多，但是 本周盤點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資、上市以及財(cái)報(bào)五大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2025.8.9-8.15，包含32條信息。
審評審批
NMPA
上市
申請
1、8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞的海曲泊帕乙醇胺片新適應(yīng)癥申報(bào)上市，用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）≥6歲兒童患者。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類新藥，也是中國首個(gè)自主研發(fā)的非肽類口服血小板生成素受體激動劑，于2021年在中國獲批上市并納入醫(yī)保目錄。
2、8月13日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖和億勝生物共同開發(fā)的貝伐珠單抗眼內(nèi)注射液（HLX04-O）申報(bào)上市。HLX04-O是復(fù)宏漢霖利用基因工程技術(shù)構(gòu)建的一款重組抗血管內(nèi) 皮生長因子（VEGF）人源化單抗，2020年10月，億勝生物與復(fù)宏漢霖達(dá)成全球許可協(xié)議，獲得HLX04-O就眼科適應(yīng)癥的共同開發(fā)權(quán)益。
3、8月15日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來的塞 普替尼新適應(yīng)癥申報(bào)上市，用于治療RET基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤兒童患者。塞 普替尼是一種強(qiáng)效、高選擇性、口服RET酪氨酸激酶抑制劑，該藥于2020年5月首次獲FDA批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)獲批的高選擇性RET抑制劑。2022年10月，塞 普替尼已在國內(nèi)獲批。
臨床
批準(zhǔn)
4、8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的JSB462片獲批臨床，適應(yīng)癥為：1）聯(lián)合镥（177Lu）vipivotidetetraxetan用于治療既往暴露于至少1種雄激素受體通路抑制劑的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者；2）聯(lián)合阿比特龍治療高負(fù)荷轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。JSB462是一款靶向雄激素受體（AR）的蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）。
5、8月15日，CDE官網(wǎng)顯示，神濟(jì)昌華的1類新藥SNUG01獲批臨床，擬開發(fā)治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）。這是神濟(jì)昌華自主研發(fā)的以TRIM72為靶點(diǎn)的基因治療藥物。2025年3月獲美國FDA臨床試驗(yàn)許可。
申請
6、8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴1類新藥注射用TQB3142申報(bào)臨床，擬用于治療惡性腫瘤。TQB3142是一款靶向Bcl-xL蛋白降解的PROTAC藥物，通過泛素-蛋白酶體系統(tǒng)特異性降解Bcl-xL蛋白，解除其對腫瘤細(xì)胞凋亡的抑制，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞程序性死亡。
7、8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴1類新藥TQB3122膠囊申報(bào)臨床，擬用于治療惡性腫瘤。TQB3122是一款具有高選擇性和優(yōu)異血腦屏障穿透能力的PARP1抑制劑，通過雙重機(jī)制發(fā)揮抗腫瘤作用。一方面競爭性抑制PARP1酶的催化活性，阻斷DNA單鏈斷裂修復(fù)；另一方面通過穩(wěn)定DNA-PARP復(fù)合物，阻礙復(fù)制叉進(jìn)展。
突破性療法
8、8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的IN10018擬納入突破性療法，聯(lián)合D-1553（格索雷塞）治療至少經(jīng)過二線治療的KRASG12C突變陽性的局晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）患者。IN10018是勃林格殷格翰開發(fā)的一款靶向局部粘著斑激酶（FAK）的高選擇性口服小分子抑制劑，2017年11月，應(yīng)世生物與勃林格殷格翰達(dá)成協(xié)議，獲得了該藥物的全球權(quán)益。
9、8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，樂普生物子公司美雅珂的MRG004A擬納入突破性療法，用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)性治療失敗的晚期胰腺癌患者。MRG004A是樂普生物子公司美雅珂基于Synaffix的專有技術(shù)平臺開發(fā)的一款靶向組織因子（TF）的ADC藥物，其有效載荷為MMAE。
10、8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，德琪醫(yī)藥的ATG-022擬納入突破性療法，用于治療既往經(jīng)過2線及以上治療的Claudin18.2陽性且HER2陰性的不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）患者。ATG-022是德琪醫(yī)藥開發(fā)的一款靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的ADC藥物。
11、8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，禮新醫(yī)藥（已被中國生物制藥收購）的LM-302擬納入突破性療法，聯(lián)合抗特瑞普利單抗一線治療CLDN18.2陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界部腺癌患者。LM-302是禮新醫(yī)藥（已被中國生物制藥收購）開發(fā)的一款CLDN18.2ADC藥物。
12、8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物的RC148擬納入突破性療法，聯(lián)合多西他賽治療經(jīng)PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療（聯(lián)合或序貫）治療失敗的驅(qū)動基因陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。RC148是榮昌生物開發(fā)的一款PD-1/VEGF雙抗。
13、8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的BI1810631（宗格替尼）擬納入突破性療法，一線治療攜帶HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）激活突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。BI1810631（宗格替尼）是勃林格殷格翰開發(fā)的一款口服HER2特異性酪氨酸激酶抑制劑。
14、8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）和阿得貝利單抗注射液擬納入突破性療法，適應(yīng)癥為SHR-A1811聯(lián)合阿得貝利單抗用于PD-L1陽性（CPS≥1）局部復(fù)發(fā)不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療。
FDA
上市
批準(zhǔn)
15、8月9日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的宗艾替尼片獲加速批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法確認(rèn)攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過全身治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成年患者。宗艾替尼片是一種口服、不可逆HER2酪氨酸激酶抑制劑。
16、8月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Insmed的Brensocatib（商品名：Brinsupri）獲批上市，用于治療12歲及以上兒童和成人非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥患者。該疾病領(lǐng)域迎來首 款靶向治療藥物。Brensocatib是一款口服、可逆、小分子二肽基肽酶1（DPP-1）抑制劑，2016年10月，Insmed與阿斯利康達(dá)成協(xié)議，獲得Brensocatib的全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
17、8月14日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Precigen的Papzimeos（zopapogene-imadenovec-drba，PRGN-2012）獲批上市，用于治療成人復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病（RRP）。PRGN-2012旨在激發(fā)針對感染HPV6型或11型細(xì)胞的免疫反應(yīng)，這是全球首個(gè)獲得批準(zhǔn)用于治療成人RRP的療法。
研發(fā)
臨床狀態(tài)
18、8月11日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，迪哲醫(yī)藥登記了一項(xiàng)DZD8586對比研究者選擇治療在復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（r/rCLL/SLL）的Ⅲ期試驗(yàn)。這是該藥啟動的首個(gè)Ⅲ期。DZD8586是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑。
19、8月12日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，正大天晴啟動了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對照、多中心Ⅲ期臨床（n=568），旨在評估TQB2868（300mg，誘導(dǎo)治療期Q4W，維持治療期Q3W）聯(lián)合安羅替尼（8mg或10mg，每日1次）和化療（吉西他濱+白蛋白結(jié)合型紫杉醇）對比安慰劑聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（mPDAC）的有效性和安全性，主要終點(diǎn)是自受試者入組至隨訪結(jié)束的總生存期（OS）。
20、8月13日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，諾和諾德登記了一項(xiàng)評估單劑量皮下注射NNC0487-0111對中國超重或肥胖人群安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特性的Ⅰ期臨床研究（登記號：NCT07121153）。NNC0487-0111（Amycretin）是一種新型單分子藥物，能同時(shí)激動長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和胰淀素（AMY）受體，每周給藥一次。
21、8月13日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，百濟(jì)神州啟動了一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、國際多中心Ⅲ期臨床研究（CTR20253206），旨在評估PD-1單抗替雷利珠單抗皮下注射聯(lián)合化療對比靜脈輸注聯(lián)合化療作為局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者一線治療的效果。
22、8月13日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，海思科登記了一項(xiàng)多中心、單臂、開放擴(kuò)展Ⅲ期臨床，以評價(jià)HSK31858片在非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張（NCFBE）患者中的長期安全性。HSK31858是國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入Ⅲ期的DPP-1抑制劑。2023年11月，海思科以總金額4.62億美元將HSK31858片在大中華區(qū)（包括港澳臺）以外的權(quán)益授權(quán)給了Chiesi集團(tuán)。
臨床數(shù)據(jù)
23、8月10日，IOBiotech宣布，PD-L1/IDO1癌癥疫苗Cylembio（IO102-IO103）的Ⅲ期IOB-013（KEYNOTE-D18）研究未達(dá)到主要終點(diǎn)。結(jié)果顯示，與帕博利珠單抗單藥組（n=204）相比，Cylembio聯(lián)用組（n=203）患者的PFS表現(xiàn)出臨床改善，但幾乎沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（19.4個(gè)月vs11.0個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.77，P=0.056，顯著性閾值為≤0.045）。
24、8月11日，諾華宣布，Ianalumab治療活動性干燥綜合征的兩項(xiàng)Ⅲ期（NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2）取得了積極結(jié)果。結(jié)果顯示，兩項(xiàng)研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)，即Ianalumab組患者的疾病活動度顯著改善，并具有良好的耐受性和安全性。Ianalumab是諾華收購的一款靶向B淋巴細(xì)胞活化因子受體（BAFF-R）的全人源單抗。
25、8月12日，諾華宣布，Ianalumab聯(lián)合艾曲泊帕治療原發(fā)性免疫性血小板減少癥（ITP）的Ⅲ期VAYHIT2研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。結(jié)果顯示，Ianalumab組患者的治療失敗時(shí)間較安慰劑組顯著延長。此外，在治療6個(gè)月時(shí)，Ianalumab組實(shí)現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)持續(xù)改善的患者比例顯著提高。Ianalumab是一款靶向B淋巴細(xì)胞活化因子受體（BAFF-R）的全人源單抗。
26、8月12日，默沙東宣布，帕博利珠單抗（Keytruda）聯(lián)合維恩妥尤單抗（Padcev）圍手術(shù)期治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的Ⅲ期KEYNOTE-905（EV-303）研究取得了積極結(jié)果。結(jié)果顯示，與僅手術(shù)治療組相比，帕博利珠單抗聯(lián)合維恩妥尤單抗組患者的EFS顯著延長，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。
27、8月13日，榮昌生物宣布，其自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白泰它西普用于治療原發(fā)性干燥綜合征（pSS）的Ⅲ期臨床研究，達(dá)到方案設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)，榮昌生物將盡快向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交新適應(yīng)癥上市申請。
28、8月14日，同源康醫(yī)藥宣布，EGFR抑制劑艾多替尼（TY-9591）對比奧希替尼一線治療EGFR變異型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的關(guān)鍵性Ⅱ期注冊臨床（ESAONA）結(jié)果積極。艾多替尼組經(jīng)盲法獨(dú)立影像評估（BICR）的iORR顯著高于奧希替尼組（91.9%vs76.1%，P=0.001），艾多替尼組經(jīng)研究者評估的iORR亦顯著高于奧希替尼組（91.0%vs75.2%，P=0.002）。全身客觀緩解率（ORR）呈有利趨勢，艾多替尼為84.7%，而奧希替尼為75.2%。iPFS、PFS、OS等療效數(shù)據(jù)尚未成熟。
29、8月15日，維昇藥業(yè)宣布，每周一次那韋培肽（Navepegritide，TansConCNP）中國Ⅱ期（ACcomplisHChina）52周時(shí)雙盲期試驗(yàn)達(dá)到主要療效終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，以100μg/kg/周劑量的那韋培肽治療，受試者的年化生長速率（AGV）為5.939厘米/年，顯著高于安慰劑組（4.760厘米/年）。
交易及投融資
30、8月11日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與Expedition簽訂許可協(xié)議，授予后者在除中國境內(nèi)及港澳地區(qū)以外地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化XH-S004的權(quán)利。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將獲得至多12000萬美元不可退還的首付款、開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款，總交易額達(dá)6.45億美元。XH-S004為復(fù)星醫(yī)藥擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子口服DPP-1抑制劑。
上市
31、8月15日，銀諾醫(yī)藥正式在港交所主板上市，中信證券、中金公司擔(dān)任聯(lián)席保薦人。銀諾醫(yī)藥計(jì)劃全球發(fā)售3655.64萬股，其中香港公開發(fā)售占比10%，國際占比90%。發(fā)行定價(jià)為18.68港元/股，總募資6.83億港元。依蘇帕格魯肽α是銀諾醫(yī)藥首發(fā)管線，是一款人源長效GLP-1受體激動劑，于2025年1月獲NMPA批準(zhǔn)上市，作為單藥治療及聯(lián)合二甲 雙胍治療2型糖尿病（T2D）。
財(cái)報(bào)
32、8月14日，億帆醫(yī)藥發(fā)布半年報(bào)，上半年收入26.35億元，同比增長0.11%，歸母凈利潤3.04億元，同比增長19.91%，扣非凈利潤2.37億元，同比增長32.21%。與藥品相關(guān)營業(yè)收入22.54億元，同比增長32.21%，其中億立舒（艾貝格司亭α）和易尼康（丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉）合計(jì)收入同比增長169.57%。艾貝格司亭α是億帆醫(yī)藥自主研發(fā)的首個(gè)1類大分子創(chuàng)新藥，2023年5月在中國上市，同年11月在美國上市。
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