從0到1，國(guó)產(chǎn)泌尿高值耗材撕開(kāi)“封鎖線”

       輸尿管腎鏡作為泌尿系結(jié)石微創(chuàng)治療的核心高值耗材，全球市場(chǎng)容量持續(xù)擴(kuò)張。據(jù)QYResearch調(diào)研，2024年全球輸尿管腎鏡市場(chǎng)銷(xiāo)售已達(dá)6.94億美元，預(yù)計(jì)2031年將增至10.95億美元，2025-2030期間年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）約6.8%。

       國(guó)內(nèi)市場(chǎng)長(zhǎng)期由跨國(guó)品牌主導(dǎo)，近年來(lái)以華芯醫(yī)療為代表的本土企業(yè)依托技術(shù)創(chuàng)新與政策東風(fēng)，市場(chǎng)份額快速提升。

       在集采持續(xù)向國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品傾斜的背景下，華芯醫(yī)療能否進(jìn)一步鞏固競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”戰(zhàn)略目標(biāo)，已成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

01

微創(chuàng)智能新高度

輸尿管腎鏡的技術(shù)突圍

       在泌尿系結(jié)石手術(shù)領(lǐng)域，輸尿管鏡起著至關(guān)重要的作用。分為硬鏡、軟鏡兩大類(lèi)。硬鏡經(jīng)尿道進(jìn)入輸尿管，利用器械通道導(dǎo)入相應(yīng)工具，并在持續(xù)灌流的輔助下完成對(duì)輸尿管病變的觀察以及碎石、取石等治療操作。

       軟鏡則進(jìn)一步細(xì)分為可重復(fù)使用軟鏡和一次性電子軟鏡。可重復(fù)使用軟鏡問(wèn)世較早，但使用過(guò)程問(wèn)題較多。鑒于此，一次性電子軟鏡應(yīng)運(yùn)而生，從根源上杜絕了交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。作為我國(guó)一次性內(nèi)窺鏡龍頭企業(yè)，華芯醫(yī)療一直秉持普惠全球醫(yī)患者的初心，致力于不斷突破一次性內(nèi)鏡技術(shù)瓶頸、降低手術(shù)成本，這與行業(yè)發(fā)展、臨床剛需息息相關(guān)。

       對(duì)比硬鏡與軟鏡，輸尿管軟鏡通過(guò)自然腔道操作，具備創(chuàng)傷小、出血風(fēng)險(xiǎn)低的特點(diǎn)，適合腎下盞、X線陰性結(jié)石及特殊人群（如凝血異常、孤立腎）。在臨床實(shí)踐中，針對(duì)結(jié)石尺寸≤2cm，尤其位于腎下盞或輸尿管上段，合并出血傾向、肥胖、孤立腎等高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者，軟鏡通常是首選治療工具。

       在泌尿系結(jié)石手術(shù)領(lǐng)域，硬鏡和軟鏡各有優(yōu)劣。硬鏡效率高但創(chuàng)傷大，軟鏡創(chuàng)傷小但處理大結(jié)石效率有限，且傳統(tǒng)軟鏡重復(fù)使用成本高、感染風(fēng)險(xiǎn)大。而華芯醫(yī)療推出的一次性電子輸尿管軟鏡（6.3Fr/7.5Fr/8.4Fr）精準(zhǔn)解決了這些痛點(diǎn)。

圖片來(lái)源：華芯醫(yī)療

       憑借超1200項(xiàng)的技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)專(zhuān)利，華芯醫(yī)療為碎石診療提供更全面的一站式解決方案，多規(guī)格賦能，解鎖泌尿碎石新體驗(yàn)。

       華芯醫(yī)療的一次性電子輸尿管軟鏡規(guī)格多樣，6.3Fr極細(xì)設(shè)計(jì)專(zhuān)為復(fù)雜腎下盞結(jié)石定制，7.5Fr和8.4Fr則能高效處理較大結(jié)石。其產(chǎn)品的核心價(jià)值在于一次性使用，徹底規(guī)避了傳統(tǒng)軟鏡重復(fù)使用帶來(lái)的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)和高維護(hù)成本，同時(shí)光學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新優(yōu)化，保證了手術(shù)中的清晰成像，為醫(yī)生提供了更為精準(zhǔn)的手術(shù)視野。

       華芯醫(yī)療團(tuán)隊(duì)具有近二十年的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，在安全性上將原本應(yīng)用在高端復(fù)用內(nèi)鏡上的鉚接蛇骨設(shè)計(jì)，應(yīng)用于一次性內(nèi)窺鏡之上，解決了市面上普遍使用的一體式切割成型蛇骨或一體式注塑蛇骨存在的易變形、壽命短的問(wèn)題，避免內(nèi)鏡折斷脫落造成的醫(yī)療事故。

圖片來(lái)源：華芯醫(yī)療

       在創(chuàng)新性上，華芯自研的6.3Fr一次性電子輸尿管腎鏡導(dǎo)管，擁有極 致纖細(xì)的外徑6.3Fr(2.1mm)，和一致性通道（1.2mm）。6.3Fr纖細(xì)的鏡體可顯著降低輸尿管損傷、穿孔及術(shù)后狹窄風(fēng)險(xiǎn)，尤其適用于輸尿管狹窄、兒童患者或初次手術(shù)患者?？梢暂p松進(jìn)入狹窄的上尿路和復(fù)雜腎盞，完成傳統(tǒng)鏡體難以實(shí)現(xiàn)的探查、碎石及腫瘤活檢，減少二次手術(shù)可能；同時(shí)減少組織創(chuàng)傷，帶來(lái)更少的術(shù)中出血、更輕的術(shù)后疼痛和更快的恢復(fù)速度。

       在靈活操控性上，其一次性電子輸尿管腎鏡導(dǎo)管，具備插入管旋轉(zhuǎn)功能，可帶動(dòng)插入管順時(shí)針和逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)各90°，無(wú)需進(jìn)行大幅手部動(dòng)作即可精準(zhǔn)定位。

       在畫(huà)質(zhì)清晰度上，華芯一次性電子膀胱腎盂鏡導(dǎo)管采用百萬(wàn)級(jí)高清像素。同時(shí)采用負(fù)壓吸引接口設(shè)計(jì)，遇到膀胱出血、膀胱內(nèi)大量絮狀物漂浮、膀胱內(nèi)充滿灌洗液影響操作時(shí)，可隨時(shí)利用負(fù)壓吸引功能處理，只需按動(dòng)吸引按鈕，即可明顯改善視野清晰度，減輕患者不適。

圖片來(lái)源：華芯醫(yī)療

       在技術(shù)壁壘上，華芯醫(yī)療在關(guān)鍵光學(xué)、材料及精密制造工藝上實(shí)現(xiàn)了自主可控，已獲多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利及NMPA?II類(lèi)注冊(cè)證，華芯醫(yī)療，2023年專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量、2024年專(zhuān)利授權(quán)量均躋身湖南省前十。這些知識(shí)產(chǎn)權(quán)如同堅(jiān)固的護(hù)城河，不僅彰顯了華芯醫(yī)療在技術(shù)創(chuàng)新上的領(lǐng)先地位，更有效阻擋了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的模仿和超越，為華芯醫(yī)療在一次性電子輸尿管軟鏡領(lǐng)域構(gòu)筑了難以復(fù)制的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

02

一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)風(fēng)云

科技創(chuàng)新的未來(lái)征途

       全球一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)正蓬勃發(fā)展，不同區(qū)域呈現(xiàn)出獨(dú)特的發(fā)展態(tài)勢(shì)。

       據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球市場(chǎng)方面，一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)較快的時(shí)期集中在2016-2020年，其年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了48.6%；2020-2025年，其年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)測(cè)為45.1%。也正因?yàn)榇耍?025年一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到33.92億美元。這之后，全球一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)增速將隨之放緩，2025-2030年一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模降至22.1%，預(yù)計(jì)到2030年該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到92.22億美元。

       中國(guó)市場(chǎng)方面，一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)的爆發(fā)期為2020-2025年，其年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到107.6%，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到14.2億元，在2025年開(kāi)始市場(chǎng)規(guī)模增速放緩至年復(fù)合增長(zhǎng)率45.8%，預(yù)期到2030年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到93.68億元。

       一次性內(nèi)窺鏡可以分為四大種類(lèi)，宮腔鏡手術(shù)類(lèi)、支氣管鏡手術(shù)類(lèi)、泌尿科手術(shù)類(lèi)和膽道鏡手術(shù)類(lèi)，其中國(guó)內(nèi)泌尿科手術(shù)類(lèi)2020-2025年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)將達(dá)到82.5%，預(yù)期在2030年泌尿科一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到10.53億元。

       在全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)，奧林巴斯和卡爾史托斯分別在軟鏡和硬鏡領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位。奧林巴斯憑借其在內(nèi)窺鏡成像技術(shù)上的深厚底蘊(yùn)，成為內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定者之一?？柺吠兴箘t憑借先進(jìn)的HOPKINS?柱狀透鏡光學(xué)系統(tǒng)，提供無(wú)與倫比的清晰度和亮度表現(xiàn)。

       值得一提的是，奧林巴斯與華芯醫(yī)療建立了長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作關(guān)系。2021年4月，奧林巴斯宣布推出一款新的支氣管鏡產(chǎn)品線——Scope，該產(chǎn)品線由華芯醫(yī)療獨(dú)家自主設(shè)計(jì)研發(fā)并生產(chǎn)提供。Scope已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，并在美國(guó)上市銷(xiāo)售。2023年9月，奧林巴斯推出第二款一次性內(nèi)窺鏡Vathin E-SteriScope（一次性電子鼻咽喉鏡），同樣由華芯醫(yī)療獨(dú)立研發(fā)生產(chǎn)，奧林巴斯獨(dú)家分銷(xiāo)，全力推進(jìn)華芯醫(yī)療加速拓展全球市場(chǎng)。

圖片來(lái)源：華芯醫(yī)療

       國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，盡管外資機(jī)構(gòu)仍占據(jù)主導(dǎo)地位，但國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的快速崛起使得這一局面正在發(fā)生改變。弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2025-2030年，中國(guó)一次性醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)的復(fù)合年增長(zhǎng)率為45.8%，顯著高于全球增長(zhǎng)率（22.1%）。國(guó)內(nèi)企業(yè)逐步打破外資壟斷，憑借高性價(jià)比和本土服務(wù)優(yōu)勢(shì)，表現(xiàn)突出。

       華芯醫(yī)療作為我國(guó)一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的重要攻堅(jiān)者，憑借其在技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)拓展方面的卓越表現(xiàn)，逐步確立了其全球 領(lǐng)先地位。

       在技術(shù)層面，華芯醫(yī)療擁有一支專(zhuān)業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，不斷探索和應(yīng)用新的材料、工藝和技術(shù)，以提升產(chǎn)品的性能和可靠性。其產(chǎn)品在圖像質(zhì)量、操作靈活性、耐用性等方面均表現(xiàn)出色，為醫(yī)生提供了精準(zhǔn)的診斷和治療工具，同時(shí)也降低了交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，提高了手術(shù)的安全性和效率。

       市場(chǎng)方面，華芯醫(yī)療與多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，其產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的占有率穩(wěn)步提升。公司緊跟市場(chǎng)趨勢(shì)，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品策略，以適應(yīng)不同地區(qū)、不同層次的市場(chǎng)需求。同時(shí)，隨著華芯醫(yī)療品牌知名度和美譽(yù)度的不斷提升，也進(jìn)一步鞏固了其在市場(chǎng)中的領(lǐng)軍地位。

       隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)的不斷發(fā)展和對(duì)一次性醫(yī)療器械需求的持續(xù)增長(zhǎng)，華芯醫(yī)療有望憑借其技術(shù)優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)品品質(zhì)和市場(chǎng)策略，在未來(lái)的一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)中發(fā)揮更加重要的作用，為推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的進(jìn)步做出貢獻(xiàn)。

03

集采大潮下的重塑

行業(yè)洗牌的重構(gòu)之路

       集采趨勢(shì)方面，泌尿外科相關(guān)醫(yī)用耗材的集中采購(gòu)工作正穩(wěn)步推進(jìn)，呈現(xiàn)出階段性發(fā)展特征。于2023年及以前的早期階段，部分地區(qū)正率先開(kāi)展積極探索。例如，福建、河北等省份在開(kāi)展醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作時(shí)，已將泌尿取石網(wǎng)籃、一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘等個(gè)別泌尿介入類(lèi)耗材納入采購(gòu)范圍，這可被視為早期的先行先試之舉。

       近兩年泌尿介入類(lèi)耗材的集采進(jìn)程呈現(xiàn)出明顯加速趨勢(shì)，集采覆蓋范圍也得到迅速且有序的拓展。從省級(jí)層面來(lái)看，省級(jí)聯(lián)盟集采逐漸將目光聚焦于該類(lèi)耗材。最近有關(guān)泌尿類(lèi)耗材集采的動(dòng)態(tài)信息不斷涌現(xiàn)，8月內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)對(duì)外發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展輸尿管支架歷史采購(gòu)數(shù)據(jù)填報(bào)工作的通知》，內(nèi)蒙古自治區(qū)將組織開(kāi)展輸尿管支架歷史采購(gòu)數(shù)據(jù)填報(bào)工作，且此次項(xiàng)目屬于省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)范疇。其產(chǎn)品范圍廣泛，涵蓋但不限于國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)代碼為C010301開(kāi)頭的輸尿管支架類(lèi)產(chǎn)品。這一舉措預(yù)示著輸尿管支架這一重要泌尿外科耗材即將納入集采范疇。

       聚焦于一次性電子輸尿管軟鏡這一細(xì)分領(lǐng)域，之前該類(lèi)產(chǎn)品尚未被納入集采體系。然而，在最新的關(guān)于8月1號(hào)國(guó)家醫(yī)用耗材采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布的通知中，明確提到軟鏡導(dǎo)管納入維護(hù)范圍，華芯醫(yī)療的軟鏡產(chǎn)品也包含在內(nèi)，距離集采不再遙遠(yuǎn)。

       從整體視角審視泌尿類(lèi)耗材的集采進(jìn)程，盡管該領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模龐大，但截至目前，集采開(kāi)展的頻率相對(duì)適中，并未出現(xiàn)過(guò)度頻繁、大幅壓降價(jià)格的情況。在價(jià)格調(diào)控方面，整體策略較為溫和、審慎，這既有利于保障醫(yī)療器械企業(yè)的合理利潤(rùn)空間、維持行業(yè)創(chuàng)新活力，又能在一定程度上控制醫(yī)保支出增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)多方利益平衡。

       對(duì)于華芯醫(yī)療等在泌尿外科耗材領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位的企業(yè)而言，集采工作的推進(jìn)并非全是挑戰(zhàn)，反而帶來(lái)了諸多機(jī)遇。集采有助于龍頭企業(yè)進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額、強(qiáng)化市場(chǎng)地位、充分發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)、提升生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)效率、降低單位成本，從而在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。

       假設(shè)未來(lái)一次性電子輸尿管軟鏡正式納入集采體系，隨著集采工作的深入推進(jìn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)集中度將得到顯著提高。在此背景下，華芯醫(yī)療憑借其在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量、成本控制等多方面的綜合優(yōu)勢(shì)，有望在該市場(chǎng)領(lǐng)域獲取更多份額，加速實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的替代進(jìn)程。

       這不僅有助于優(yōu)化國(guó)內(nèi)泌尿外科耗材市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局，還將對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主可控發(fā)展、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量提升以及醫(yī)療成本的合理控制產(chǎn)生深遠(yuǎn)而積極的影響。

04

結(jié)語(yǔ)

       隨著集采常態(tài)化及本土創(chuàng)新持續(xù)深化，華芯醫(yī)療有望憑借技術(shù)優(yōu)勢(shì)與成本優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額。預(yù)計(jì)2025-2030年，公司將在國(guó)產(chǎn)輸尿管腎鏡細(xì)分市場(chǎng)取得顯著的占有率提升，成為推動(dòng)我國(guó)泌尿高值耗材全面國(guó)產(chǎn)替代的主要力量。

       在泌尿系領(lǐng)域，華芯醫(yī)療已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了泌尿碎石分級(jí)診療與多規(guī)格覆蓋，正在重新定義精準(zhǔn)微創(chuàng)的未來(lái)。華芯醫(yī)療積極攜手行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)，大力推廣精準(zhǔn)微創(chuàng)手術(shù)的臨床指南及操作規(guī)范，引領(lǐng)并推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立與完善。憑借其在技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品質(zhì)量方面的卓越表現(xiàn)，華芯醫(yī)療積極拓展全球業(yè)務(wù)，致力于將中國(guó)先進(jìn)的精準(zhǔn)微創(chuàng)技術(shù)推向國(guó)際舞臺(tái)，顯著提升中國(guó)醫(yī)療器械在全球范圍內(nèi)的影響力和競(jìng)爭(zhēng)力。

       參考資料：

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       3.《【焦點(diǎn)】8月15日起，4類(lèi)耗材集采啟動(dòng)》，醫(yī)改界

       4.《集采領(lǐng)域漸廣，從冠脈到泌尿介入，降價(jià)范圍還會(huì)繼續(xù)擴(kuò)大？泌尿介入耗材真的要被納入第六批耗材國(guó)采？》，械友之家

       5.《集采蓄勢(shì)待發(fā)？一次性內(nèi)鏡迎來(lái)轉(zhuǎn)折》，器械之家

       6.弗若斯特沙利文