在全球范圍內(nèi)，肥胖問題正以驚人的速度蔓延?！吨袊用穹逝址乐螌＜夜沧R（2022）》指出，中國成年肥胖人口（BMI≥25）已超2.4億，預(yù)計2030年將達3.5億。肥胖不僅影響個人形象，更與多種慢性疾病如糖尿病、心血管疾病等緊密相連，嚴重威脅著人們的健康。因此，減重藥物市場需求愈發(fā)迫切，而雙靶點賽道正逐漸成為行業(yè)焦點。
9月1日，恒瑞醫(yī)藥旗下子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司宣布，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥HRS9531注射液的藥品注冊上市許可申請已收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。
1. 恒瑞雙靶點GLP-1新藥的卓越表現(xiàn)
在國產(chǎn)雙靶點GLP-1賽道上，恒瑞醫(yī)藥的HRS9531注射液取得了不錯的數(shù)據(jù)。今年7月15日，恒瑞醫(yī)藥聯(lián)合美國Kailera Therapeutics公司宣布，HRS9531注射液中國Ⅲ期臨床試驗取得積極頂線結(jié)果[1]。該試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，主要評估HRS9531注射液在肥胖（BMI≥28kg/m2）或超重（BMI≥24kg/m2）伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的中國成人受試者中的療效和安全性。
試驗中，患者基線平均體重為93公斤，接受不同劑量（2mg、4mg、6mg）的HRS9531注射液治療48周。從主要分析結(jié)果（療法策略，即無論治療依從性如何的治療效應(yīng)）來看，HRS9531注射液治療48周后，平均體重降低最高達17.7%（安慰劑調(diào)整后為16.3%），體重降低≥5%的受試者比例達88.0%。高劑量組44.4%的受試者體重降低≥20%。
補充分析（假想策略，即假設(shè)未發(fā)生伴發(fā)事件的治療效應(yīng)）結(jié)果顯示，HRS9531治療組平均體重降低最高達19.2%（安慰劑調(diào)整后為17.7%）。在安全性方面，HRS9531表現(xiàn)良好，與其他GLP-1藥物治療和HRS9531先前報道的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)一致，大多數(shù)不良事件為輕度至中度，主要為胃腸道相關(guān)事件。
值得一提的是，在先前完成的Ⅱ期臨床中，HRS9531注射液在32周治療期間，顯示出明顯且持續(xù)的血糖控制和體重減輕作用，同時改善了肝臟、腎臟指標和心血管疾病風險因素，安全性與其他GLP-1RA類藥物相似[2]。
2. 國產(chǎn)減重藥物競爭格局日趨激烈
就在恒瑞醫(yī)藥公布HRS9531積極結(jié)果前不久，信達生物在減重藥物領(lǐng)域也取得重大突破。上個月，信達生物拿下中國首個自主申報的減重適應(yīng)癥GLP-1藥物瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美）的上市許可。瑪仕度肽（靶點GLP-1/GCGR）與恒瑞的HRS9531（靶點GIP/GLP-1）雖靶點組合不同，但同屬雙靶點GLP-1減重藥物，被視為“下一代”減重治療模式的代表。
除了信達生物和恒瑞醫(yī)藥，國內(nèi)眾多藥企也紛紛布局GLP-1減重藥物領(lǐng)域。華東醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1R/GIP雙靶點長效激動劑HDM1005（poterepatide）注射液目前正在開展體重管理適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗[3]。2025年上半年，HDM1005注射液新適應(yīng)癥IND申請先后獲得NMPA批準，分別用于阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治療、射血分數(shù)保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治療。
眾生藥業(yè)的一類創(chuàng)新藥RAY1225注射液（GLP-1R/GIP雙靶點激動劑）有兩項降糖Ⅲ期臨床試驗正在進行中（SHINING-2和SHINING-3試驗），一項在肥胖/超重參與者中的安全性和有效性試驗已完成所有參與者入組工作（REBUILDING-2試驗）[4]。
博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的BGM0504是1類創(chuàng)新藥，屬于GIP/GLP-1受體雙重激動劑，用于治療2型糖尿病和肥胖癥，Ⅱ期臨床試驗已經(jīng)顯示出積極結(jié)果。8月1日，博瑞醫(yī)藥宣布與華潤三九達成戰(zhàn)略合作，旨在加速該藥物在中國市場的臨床和商業(yè)化進程。
在中國登記進入臨床試驗階段的肥胖/超重適應(yīng)癥藥物中，除了GIP/GLP-1組合，越來越多的企業(yè)開始向GCGR、MC4R等新靶點布局，期望通過差異化機制在細分市場占據(jù)一席之地。
結(jié)語
如今，減重藥物雙靶點賽道競爭激烈，國內(nèi)藥企積極布局，不斷推出創(chuàng)新產(chǎn)品。恒瑞醫(yī)藥的HRS9531注射液展現(xiàn)出了強大的競爭力，其顯著的減重效果和良好的安全性將為其贏得市場先機。各個藥企積極推進GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR等不同靶點組合策略，展現(xiàn)出差異化的治療潛力。
無論是從滿足國內(nèi)日益增長的減重需求，還是從參與國際競爭的角度來看，國產(chǎn)雙靶點減重藥物都具有巨大的發(fā)展?jié)摿ΑＦ诖鄤?chuàng)新藥物的出現(xiàn)，能夠為肥胖患者帶來更多希望。國產(chǎn)減重藥物的突破，也將重新定義中國制藥在全球創(chuàng)新格局中的角色。
參考來源：
1. 減重19.2%！恒瑞醫(yī)藥披露GLP-1/GIP雙重受體激動劑HRS9531中國Ⅲ期減重研究積極頂線結(jié)果, 2025-07-16, https://www.hengrui.com/media/detail-813.html
2. 2025 ADA口頭報告｜恒瑞醫(yī)藥GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531注射液治療2型糖尿病最新研究結(jié)果披露, 2025-07-15, https://www.hengrui.com/media/detail-812.html
3. 公司研發(fā)工作進展情況（截至2025年8月）, https://www.eastchinapharm.com/innovate.html
4. 廣東眾生藥業(yè)股份有限公司關(guān)于控股子公司一類創(chuàng)新藥RAY1225注射液兩項降糖III期臨床試驗完成首例參與者入組的公告, 2025-08-27
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