2025年藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)指南：企業(yè)自查報(bào)告撰寫(xiě)要點(diǎn)與模板

       2025年，藥品行業(yè)迎來(lái)了一次重要的變革節(jié)點(diǎn)--《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的高峰年。隨著"國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好《藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)放有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第35號(hào)）"相關(guān)政策的落地，藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)工作正式拉開(kāi)帷幕，這不僅標(biāo)志著行業(yè)監(jiān)管進(jìn)入了一個(gè)新的階段，更意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人（MAH）將面臨全新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。

       近期，甘肅省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于重新審核發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī) 療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有關(guān)事宜的通告》，為企業(yè)提供了明確的指引。此次集中換證不僅是對(duì)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的一次全面檢驗(yàn)，更是推動(dòng)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理的重要契機(jī)。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)和MAH來(lái)說(shuō)，這既是一場(chǎng)挑戰(zhàn)，也是一次機(jī)遇。企業(yè)必須高度重視，提前做好準(zhǔn)備，確保順利通過(guò)換證審核，以適應(yīng)新的監(jiān)管要求，保障藥品生產(chǎn)的持續(xù)合規(guī)性。

       在這一關(guān)鍵時(shí)期，藥品上市許可持有人必須提前規(guī)劃，準(zhǔn)備必要的申報(bào)資料，以應(yīng)對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)高峰。然而，需要注意的是，申報(bào)資料清單和遞交要求因監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品類型等因素在不同省份存在差異。因此，持有人應(yīng)依據(jù)具體法規(guī)要求和地方局規(guī)定準(zhǔn)備提交申報(bào)資料，確保申報(bào)工作的順利進(jìn)行。

       本文將分享新法規(guī)指引下藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)資料--企業(yè)自查報(bào)告的準(zhǔn)備要點(diǎn)，幫助企業(yè)更好地理解和應(yīng)對(duì)新舊法規(guī)下申請(qǐng)資料要求的變化。通過(guò)深入分析新舊法規(guī)的差異，企業(yè)可以更有針對(duì)性地準(zhǔn)備申報(bào)資料，確保在換證過(guò)程中符合最新的監(jiān)管要求。

       一、《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)申請(qǐng)資料--自查報(bào)告新舊對(duì)比

       2025年新版《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)申請(qǐng)資料的自查報(bào)告在內(nèi)容和結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了顯著優(yōu)化。新版報(bào)告聚焦于四個(gè)關(guān)鍵方面：重新發(fā)證申請(qǐng)范圍、質(zhì)量體系運(yùn)行、藥品品種管理以及藥物警戒自查（藥品上市許可持有人提供），并通過(guò)附件補(bǔ)充生產(chǎn)范圍匯總表、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、藥品品種清單和藥物警戒評(píng)估報(bào)告等，使報(bào)告更具系統(tǒng)性和可讀性。這種精簡(jiǎn)和優(yōu)化有助于監(jiān)管部門(mén)快速、準(zhǔn)確地了解企業(yè)核心情況。

       相比之下，舊版自查報(bào)告內(nèi)容繁瑣較多，涵蓋企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理、停產(chǎn)情況、監(jiān)督檢查及整改、不合格藥品整改、生產(chǎn)工藝匹配、關(guān)鍵工序質(zhì)量管理、委托生產(chǎn)與檢驗(yàn)等多個(gè)方面，缺乏明確的分類和結(jié)構(gòu)化呈現(xiàn)，導(dǎo)致信息分散，不利于高效審核和監(jiān)管。

       總體來(lái)看，新版自查報(bào)告更加簡(jiǎn)潔、高效，重點(diǎn)突出，符合現(xiàn)代藥品監(jiān)管的數(shù)字化、系統(tǒng)化要求，有助于提升換發(fā)工作的效率和質(zhì)量。

       新舊版《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)申請(qǐng)資料-自查報(bào)告要求對(duì)照如下表：

       二、《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證自查報(bào)告撰寫(xiě)要點(diǎn)

       關(guān)于申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的自查報(bào)告（模板）

       公司名稱：[公司全稱]

       許可證編號(hào)：[許可證編號(hào)]

       報(bào)告日期：[報(bào)告日期]

       根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)公告要求，結(jié)合本省市藥品監(jiān)督管理局的通告，我司對(duì)核發(fā)/最近一次重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》以來(lái)的生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況進(jìn)行了全面自查，有關(guān)情況匯報(bào)如下：

       （一）重新發(fā)放申請(qǐng)范圍

       備注：在重新發(fā)放申請(qǐng)范圍自查中，需嚴(yán)格對(duì)照《通告》要求，結(jié)合《藥品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)各生產(chǎn)范圍的實(shí)際運(yùn)行情況，明確申請(qǐng)重新發(fā)放的生產(chǎn)范圍，并確保附表中信息完整準(zhǔn)確。重點(diǎn)核查：生產(chǎn)范圍與《藥品生產(chǎn)許可證》一致性；生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線、年生產(chǎn)能力等數(shù)據(jù)真實(shí)無(wú)誤；委托/受托生產(chǎn)需在備注中注明持有人及品種名稱等。示例如下：

       對(duì)照《通告》要求，結(jié)合《藥品生產(chǎn)許可證》有效期間各生產(chǎn)范圍運(yùn)行管理情況，我司確定申請(qǐng)重新發(fā)放的生產(chǎn)范圍，并附相關(guān)生產(chǎn)范圍匯總表（附1）。

       注：1．如涉及委托／受托生產(chǎn)的，請(qǐng)備注欄中列明持有人名稱和品種名稱

       2．請(qǐng)列明本企業(yè)涉及的所有生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線（包括委托生產(chǎn)）

       具體情況如下：

       生產(chǎn)范圍：[具體生產(chǎn)范圍]

       申請(qǐng)情況：重新發(fā)放

       （二）質(zhì)量體系運(yùn)行情況

       備注：針對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行情況，需全面梳理《許可證》有效期內(nèi)各生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況，嚴(yán)格對(duì)照藥品法律法規(guī)要求開(kāi)展自查，重點(diǎn)排查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。自查內(nèi)容包括：生產(chǎn)范圍的合規(guī)性、質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并制定整改措施。需形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（附2），列明管理現(xiàn)狀、存在問(wèn)題及整改計(jì)劃，確保風(fēng)險(xiǎn)可控、體系持續(xù)合規(guī)。示例如下：

       概述現(xiàn)有《許可證》有效期間，各生產(chǎn)范圍生產(chǎn)質(zhì)量管理情況，對(duì)照藥品法律法規(guī)文件要求開(kāi)展全面自查，重點(diǎn)查擺是否存在相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，說(shuō)明存在的問(wèn)題及整改措施，并附風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（附2）。

       具體內(nèi)容如下：

       生產(chǎn)質(zhì)量管理情況：

       生產(chǎn)范圍：[具體生產(chǎn)范圍]

       管理情況：[詳細(xì)描述生產(chǎn)質(zhì)量管理情況]

       風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

       風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：[列舉風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)]

       整改措施：[詳細(xì)說(shuō)明整改措施]

       風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告：見(jiàn)附件2。

       風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（示例）

       圍繞以下重點(diǎn)逐項(xiàng)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)自查，需注明本企業(yè)該項(xiàng)目的管理情況及相關(guān)數(shù)據(jù)、存在的問(wèn)題以及采取的整改措施。......

      （三）藥品品種管理情況

       備注：梳理持有《藥品注冊(cè)證》或備案品種的在產(chǎn)情況，列明特殊藥品、無(wú)菌藥品等重點(diǎn)品種及其對(duì)應(yīng)車間/生產(chǎn)線（關(guān)聯(lián)場(chǎng)地編碼），統(tǒng)計(jì)微小/中等/重大變更情況，并附藥品品種清單，確保數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確。示例如下：

       概述持有有效期內(nèi)《藥品注冊(cè)證》或備案登記號(hào)品種的數(shù)量及在產(chǎn)情況，說(shuō)明特殊藥品、無(wú)菌藥品、兒童用藥，多組分生化藥、集采中選藥品等重點(diǎn)品種數(shù)量，對(duì)應(yīng)車間或生產(chǎn)線（可關(guān)聯(lián)場(chǎng)地編碼），微小/中等/重大變更發(fā)生情況，并附藥品品種清單（附3）。

       （四）藥物警戒自查情況（藥品上市持有人提供）

       備注：匯總《許可證》有效期內(nèi)上市品種（[X]種）的藥物警戒工作，包括體系運(yùn)行、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等情況，形成藥物警戒評(píng)估報(bào)告，確保符合《藥物警戒年度報(bào)告撰寫(xiě)指南》要求。示例如下：

       概述現(xiàn)有《許可證》有效期間上市后藥物警戒工作開(kāi)展情況，并附藥物警戒評(píng)估報(bào)告（附4）。

       具體情況如下：

       藥物警戒工作情況：

       上市品種數(shù)量：[X]種

       藥物警戒工作開(kāi)展情況：[詳細(xì)描述]

       藥物警戒評(píng)估報(bào)告：見(jiàn)附件4。

       藥物警戒評(píng)估報(bào)告（示例）

       參照《藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫(xiě)指南（試行）》，概述現(xiàn)有《許可證》有效期間上市后藥物警戒工作開(kāi)展情況，包括藥物警戒體系建設(shè)、個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)定期分析評(píng)價(jià)、藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制等情況。

       附件

       (1) 生產(chǎn)范圍及生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線匯總表

       (2) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

       (3) 藥品品種清單

       (4) 藥物警戒評(píng)估報(bào)告

                                                                                                                                                                         公司名稱：[公司全稱]

                                                                                                                                                                         報(bào)告日期：[具體日期]

       參考文獻(xiàn):

       https://www.nmpa.gov.cn/、甘肅省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)等