2025年H1，1978個(gè)批文709個(gè)品種批準(zhǔn)上市，國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥大爆發(fā)，有43個(gè)品種上市，包括27個(gè)化學(xué)藥品、14個(gè)生物制品和5個(gè)中藥，文末附詳細(xì)名單。
01上市藥品概覽
據(jù)藥智數(shù)據(jù)【中國(guó)上市藥品】數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，至2025年6月30日，國(guó)家藥監(jiān)局共有1978個(gè)批文709個(gè)品種批準(zhǔn)上市，包括652個(gè)化藥品種、40個(gè)生物制品和17個(gè)中藥。
2025年上半年上市的1978個(gè)藥品批文中，133個(gè)為原研藥品，原研批文占比為6.72%。品種方面，709個(gè)上市藥品中，94個(gè)為原研藥品，原研藥品占比為13.26%。
部分品種過評(píng)企業(yè)數(shù)較多，使原研藥品品種占比高于批文占比，主要是因?yàn)椋?strong>獲批化藥仍以仿制藥為主，1905個(gè)化藥批文中，僅85個(gè)原研批文，占比僅為4.46%。而化藥獲批品種方面，有652個(gè)化藥品種獲批，原研品種數(shù)為60個(gè)，占比達(dá)到了化藥獲批品種數(shù)的9.20%。
而生物制品方面，各企業(yè)更多的集中在原研藥品方面：56個(gè)生物制品批文中，有42個(gè)原研批文，占比高達(dá)75%；而在獲批藥品品種數(shù)方面，原研生物制藥品有28個(gè)品種，占比達(dá)到了70%。
而中藥方面，近幾年以20版中藥獲批上市的藥品，其注冊(cè)類型主要集中在1類和3.1類。2025年上半年上市的17個(gè)中藥品種中，包括5個(gè)藥品以1.1類上市的創(chuàng)新藥、1個(gè)以2.1類上市的改良型新藥，8個(gè)3.1類上市的古代經(jīng)典名方和3個(gè)以簡(jiǎn)化流程在境內(nèi)上市的港澳外用中成藥。
圖1 2025上半年國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口藥品上市情況
02上市新藥
2025年上半年上市新藥，包括93個(gè)原研品種，共133個(gè)藥品批文：63個(gè)1類創(chuàng)新藥、27個(gè)改良型新藥、40個(gè)境外已上市藥品境內(nèi)上市的原研藥品批文，以及3個(gè)原研地產(chǎn)化批文。國(guó)產(chǎn)原研藥品批文占比和品種占比均高于進(jìn)口。
圖2 各類型原研藥品注冊(cè)分類情況（以批文數(shù)統(tǒng)計(jì)）
化藥原研批文共計(jì)85個(gè)，國(guó)產(chǎn)藥品占據(jù)主導(dǎo)地位，占比達(dá)56.47%。以具體的上市藥品注冊(cè)分類來看：
● 創(chuàng)新藥方面，1類創(chuàng)新藥共36個(gè)批文（42.35%），其中國(guó)產(chǎn)批文數(shù)量（31個(gè)）遠(yuǎn)超進(jìn)口（5個(gè)）。
● 改良型新藥方面，共有19個(gè)批文（22.35%），同樣以國(guó)產(chǎn)藥品為主（14個(gè)），進(jìn)口為輔（5個(gè)）。
● 此外，還有27個(gè)以5.1類申請(qǐng)的進(jìn)口原研藥品和3個(gè)地產(chǎn)化品種。
生物制品方面，共有42個(gè)原研批文上市，同樣以國(guó)產(chǎn)藥品為主，占比達(dá)61.90%。以上市藥品注冊(cè)分類具體來看：
● 創(chuàng)新藥方面，22個(gè)1類創(chuàng)新藥均為國(guó)產(chǎn)藥品。
● 2類改良型新藥7個(gè)，4個(gè)為國(guó)產(chǎn)3個(gè)進(jìn)口藥品。
● 此外，還有13個(gè)以3.1類（境外生產(chǎn)的境外已上市、境內(nèi)未上市生物制品/疫苗）進(jìn)口的生物創(chuàng)新藥。
在2025上半年上市的中藥方面，共有6個(gè)中藥原研批文上市（未統(tǒng)計(jì)古代經(jīng)典名方）。其中5個(gè)批文均以1.1類申報(bào)上市，僅浙江康恩貝制藥股份有限公司的清喉咽含片以2.1類改良型中藥上市。
在上市原研藥品品種方面，國(guó)產(chǎn)藥品品種數(shù)仍占主導(dǎo)，占比達(dá)60.64%?；幏矫?，60個(gè)原研藥品中，國(guó)產(chǎn)藥品達(dá)56.67%，共34個(gè)藥品；28個(gè)生物制品中，國(guó)產(chǎn)藥品占比超60%，有17個(gè)品種；我國(guó)得天獨(dú)厚的中藥優(yōu)勢(shì)，使25年上市的6個(gè)中藥原研藥品中，國(guó)產(chǎn)藥品達(dá)100%。
圖3 國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口原研藥品上市品種數(shù)
03化藥上市情況
在上市藥品類型方面，和生物制品與中藥相比，化藥藥品仍然是各企業(yè)競(jìng)相申報(bào)的主流，化藥批文數(shù)占獲批批文總數(shù)的96.31%。
獲批化藥中，尤以4類仿制藥獲批批文數(shù)最多（1034個(gè)），3類藥品次之（738個(gè)），5.2類排第三（51個(gè)），其后依次為1類（36個(gè)）、5.1類（27個(gè)）、2類（19個(gè)）。
圖4 2025年H1上市化藥批文注冊(cè)分類情況
2025年H1上市的652個(gè)化藥品種，獨(dú)家生產(chǎn)藥品有90個(gè)品種，占比為13.80%。上市的絕大多數(shù)品種有多家企業(yè)生產(chǎn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。
在同質(zhì)化嚴(yán)重的化藥市場(chǎng)上，部分企業(yè)將研發(fā)方向傾向于仿制境外已上市境內(nèi)未上市藥品，以期快速占據(jù)市場(chǎng)份額。目前已有部分企業(yè)取得一定成果。如上半年上市的獨(dú)家品種中，以3類申報(bào)上市的品種數(shù)最多，達(dá)到了32個(gè)品種，超過1類創(chuàng)新藥（27個(gè)品種）和5.1類進(jìn)口原研藥品（16個(gè)品種）。
但是，并不是所有企業(yè)都瞄向了3類仿制藥，隨著我國(guó)企業(yè)創(chuàng)新能力顯著提升，部分企業(yè)立足創(chuàng)新藥品研發(fā)并取得顯著進(jìn)展，2025年H1有24個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批上市（3個(gè)進(jìn)口藥品以1類創(chuàng)新藥上市）。
圖5 2025年H1化藥獨(dú)家品種注冊(cè)情況
附表12025年H1，以1類創(chuàng)新藥上市藥品
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)-中國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)
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