近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的1類(lèi)抗腫瘤新藥卓樂(lè)替尼片（Zurletrectinib，研發(fā)代號(hào)ICP-723）的上市申請(qǐng)（NDA）已獲受理。該藥為第二代泛TRK抑制劑，擬用于治療攜帶NTRK融合基因的晚期實(shí)體瘤成人和青少年（12周歲≤年齡＜18周歲）患者，標(biāo)志著中國(guó)在“不限癌種”靶向治療領(lǐng)域取得重要進(jìn)展。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
卓樂(lè)替尼是新一代泛TRK抑制劑，其核心優(yōu)勢(shì)在于能夠有效解決第一代TRK抑制劑（如拉羅替尼、恩曲替尼）的耐藥性問(wèn)題。根據(jù)諾誠(chéng)健華2024年年報(bào)披露的關(guān)鍵注冊(cè)性II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該藥在NTRK融合陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤患者中展現(xiàn)出卓越療效，總緩解率（ORR）達(dá)85.5%，且部分患者緩解持續(xù)時(shí)間超過(guò)36個(gè)月。此外，卓樂(lè)替尼的腦滲透性和顱內(nèi)活性顯著優(yōu)于同類(lèi)藥物，對(duì)存在腦轉(zhuǎn)移的晚期實(shí)體瘤患者具有潛在治療價(jià)值。研究顯示，該藥對(duì)野生型TRK及耐藥突變型TRK（如TRKA G595R、TRKA G667C）均表現(xiàn)出強(qiáng)效抑制作用，為耐藥患者提供了新的治療選擇。近年來(lái)，中國(guó)抗腫瘤藥物研發(fā)進(jìn)入快車(chē)道，藥智數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)腫瘤市場(chǎng)規(guī)模已接近 2000 億元人民幣。然而，針對(duì)NTRK融合等罕見(jiàn)靶點(diǎn)的藥物仍依賴進(jìn)口。卓樂(lè)替尼的上市有望打破這一局面，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-藥品市場(chǎng)全終端分析系統(tǒng)
目前，全球有超70款CLDN18.2靶點(diǎn)藥物在研（70%為中國(guó)企業(yè)開(kāi)發(fā)），而諾誠(chéng)健華在TRK抑制劑賽道的領(lǐng)先地位，進(jìn)一步印證了中國(guó)藥企在細(xì)分靶點(diǎn)領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力。卓樂(lè)替尼的上市申請(qǐng)獲受理，是中國(guó)抗腫瘤藥物研發(fā)的又一里程碑，隨著腫瘤治療向“精準(zhǔn)化、聯(lián)合化”發(fā)展，靶向藥物與免疫治療、化療的聯(lián)用成為趨勢(shì)。卓樂(lè)替尼的臨床潛力不僅限于單藥治療，未來(lái)或探索與PD-1抑制劑等聯(lián)合方案，以擴(kuò)大受益人群。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
