15個品種獨(dú)家過評

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作者：勤軒來源：藥智網(wǎng)

2025-08-12

藥智數(shù)據(jù)顯示，7月有233個藥品通過/視同通過一致性評價，新增15個獨(dú)家過評品種。

藥智數(shù)據(jù)顯示，7月有233個藥品通過/視同通過一致性評價，新增15個獨(dú)家過評品種。

新增15個獨(dú)家過評品種

1.一致性過評整體情況

7月，共有233個藥品通過/視同通過一致性評價，新增15個獨(dú)家過評品種。以新注冊分類仿制藥上市視同通過一致性評價的藥品198個，以一致性評價補(bǔ)充申請過評的藥品共43個。

2024年7月-2025年7月一致性過評趨勢

圖1 2024年7月-2025年7月一致性過評趨勢

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計過評品種數(shù)

在通過/視同通過一致性評價的233個藥品中，其中視同通過一致性評價的藥品有198個，13個實現(xiàn)了首家過評，在這13個藥品中，有6個為首仿上市，其中按3類仿制藥申報上市的2個，按4類仿制藥申報上市的4個。

以一致性評價補(bǔ)充申請過評的藥品有43個，有2個為首家過評品種。

表1 2025年7月15個獨(dú)家過評品種詳情表

2.企業(yè)過評品種數(shù)

7月通過/視同通過一致性評價的233個藥品，共涉及226家集團(tuán)企業(yè)，其中56家企業(yè)為多品種過評，17家企業(yè)超過3個品種過評；單個企業(yè)過評藥品數(shù)方面，科倫藥業(yè)和復(fù)星醫(yī)藥位居榜首。

2025年7月企業(yè)過評品種數(shù)

圖2 2025年7月企業(yè)過評品種數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計

3.品種過評企業(yè)數(shù)

從品種過評企業(yè)數(shù)而言，7月過評的233個藥品中，57個藥品為多企業(yè)過評，其中硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液以過評企業(yè)7家位居第一，其次為腺苷鈷胺膠囊和二羥丙茶堿注射液，各有5家企業(yè)過評。

2025年7月品種過評企業(yè)數(shù)

圖3 2025年7月品種過評企業(yè)數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計

4.集采情況

7月過評的233個藥品中，74個藥品已納入集采，占32%，非集采品種有159個，占68%。

集采品種中，系統(tǒng)用抗感染用藥最多，有18個，占24%；其次為心血管系統(tǒng)藥品，有14個，占19%。

非集采藥品中，心血管系統(tǒng)用藥批準(zhǔn)的最多，有32個，其次為消化道及代謝用藥，有28個，血液和造血器官用藥第三，有19個。

2025年7月通過集采品種情況

圖4 2025年7月通過集采品種情況備

注：以藥品名稱進(jìn)行除重后統(tǒng)計

2025年7月納入集采品種ATC分類情況

圖5 2025年7月納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計

2025年7月未納入集采品種ATC分類情況

圖6 2025年7月未納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計

企業(yè)搶占先機(jī)，

8個品種首次國內(nèi)申請上市

1.一致性申報整體情況

在一致性評價補(bǔ)充申請品種數(shù)量方面，企業(yè)減少已上市藥品一致性評價投入，在2025年，整體呈現(xiàn)下降趨勢。7月申報一致性評價補(bǔ)充申請受理號37個，共25個藥品，涉及企業(yè)24家。

在新注冊分類仿制藥上市方面，2025年7月共有343個品種（藥品+企業(yè)），共涉及241個藥品，292家企業(yè)，其中按4類注冊申報上市的藥品147個，按3類注冊申報上市的藥品91個，值得關(guān)注的是，在這91個藥品中，有8個品種為首家在國內(nèi)申請上市，分別為：西洛他唑口腔崩解片（安徽四環(huán)科寶）、鹽酸西替利嗪干糖漿（海南元盈醫(yī)藥）、多種微量元素注射液（4-Ⅱ）（北京柏雅聯(lián)合藥物）、呋喃妥因膠囊（石家莊榮霧迪醫(yī)藥）、卡左雙多巴腸凝膠（湖南派格蘭藥業(yè)）、維生素K1片（上海宣泰醫(yī)藥）、異煙肼口服溶液（江蘇潤恒制藥）和丙氯拉嗪栓（海鴻恒?。êＤ希┥铮?。

2024年7月至2025年7月申報詳情