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CPHI制藥在線 資訊 藥智數(shù)據(jù) 剛剛!科倫博泰ADC新藥「博度曲妥珠單抗」新適應(yīng)癥申報上市

剛剛!科倫博泰ADC新藥「博度曲妥珠單抗」新適應(yīng)癥申報上市

作者:全球新藥  來源:藥智數(shù)據(jù)
  2025-01-08
今日(1月8日),CDE官網(wǎng)公示,科倫博泰申報的1類新藥注射用博度曲妥珠單抗的第二項適應(yīng)癥上市申請已獲得受理,用于既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者的治療。

       今日(1月8日),CDE官網(wǎng)公示,科倫博泰申報的1類新藥注射用博度曲妥珠單抗的第二項適應(yīng)癥上市申請已獲得受理,用于既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者的治療。

博度曲妥珠單抗新適應(yīng)癥申報上市

圖片來源:CDE官網(wǎng)

       博度曲妥珠單抗是科倫博泰研發(fā)的靶向人類表皮生長因子受體2(HER2)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)(此前稱A166)。這已是A166第二個NDA。據(jù)科倫博泰官網(wǎng)介紹,根據(jù)主要分析結(jié)果,A166已達(dá)到其針對3L+晚期HER2陽性乳腺癌的關(guān)鍵2期試驗的主要終點,并于2023年5月向NMPA遞交首個上市申請。

博度曲妥珠單抗

圖片來源:藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-全球藥物分析系統(tǒng)

       本次是該產(chǎn)品的第二項上市申請,適應(yīng)癥為用于2L+晚期HER2陽性乳腺癌。另外,A166還在中國開展了其他晚期 HER2+ 實體瘤的Ib 期臨床試驗。

A166正在進(jìn)行的臨床試驗

A166正在進(jìn)行的臨床試驗(圖片來源:科倫博泰官網(wǎng))

       希望這款A(yù)DC新藥后續(xù)注冊和研究進(jìn)程順利,早日為患者帶來新的治療選擇。

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