01
藥物臨床試驗(yàn)分布情況
2025年6月，據(jù)藥智數(shù)據(jù)【中國(guó)臨床試驗(yàn)/臨床研究分析系統(tǒng)】數(shù)據(jù)庫(kù)顯示CDE公示登記的藥物臨床試驗(yàn)共計(jì)398個(gè)臨床試驗(yàn)登記。其中，化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)以301項(xiàng)占據(jù)主要，生物制品和中藥則分別為91項(xiàng)和6項(xiàng)。
在試驗(yàn)分期方面，占比最大的是“其他”類別，達(dá)到了48.2%，總計(jì)192項(xiàng)試驗(yàn)，且這些試驗(yàn)中化學(xué)藥物的生物等效性（BE）試驗(yàn)占絕大多數(shù)。其次是1期試驗(yàn)合計(jì)79項(xiàng)研究，另外2期和3期試驗(yàn)數(shù)量分別為55、48項(xiàng)，4期臨床試驗(yàn)僅有2項(xiàng)。
02
藥物臨床試驗(yàn)品種分析
在2025年6月CDE登記的藥物臨床試驗(yàn)品種top10榜單中，“雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝”以7個(gè)登記試驗(yàn)占據(jù)榜首，且都為生物等效性臨床試驗(yàn)，雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝的7個(gè)臨床試驗(yàn)分別由浙江愛生藥業(yè)有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司和北京金城泰爾制藥有限公司登記，針對(duì)的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥都為“用于治療自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征”。
同時(shí)，位列2025年6月CDE登記的藥物臨床試驗(yàn)品種top10榜單第二位的品種是“克立硼羅軟膏”，有6個(gè)登記試驗(yàn)，適應(yīng)癥均為“適用于3月齡及以上輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者的局部外用治療”。更多詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)斠娤聢D或訪問(wèn)藥智數(shù)據(jù)“中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)/臨床研究分析系統(tǒng)”進(jìn)行查詢。
03
藥物臨床試驗(yàn)申報(bào)單位分析
在2025年6月的CDE藥物臨床試驗(yàn)申辦單位排行榜中，“江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司”以6個(gè)臨床登記試驗(yàn)占據(jù)榜首，這6項(xiàng)試驗(yàn)涵蓋了5個(gè)不同品種的臨床試驗(yàn)，具體為4個(gè)化藥“注射用 甲苯磺酸瑞馬 唑侖、HR091506片、注射用HRS-8427、HRS-4508片”和1個(gè)生物制品“SHR-3167注射液”。
緊隨其后的是“山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司和宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司”，并列第二位。山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司和宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司的臨床試驗(yàn)既有新藥臨床試驗(yàn)又有仿制藥生物等效性試驗(yàn)。
注：由于存在并列情況，所以上述排行中不止10個(gè)臨床試驗(yàn)申辦單位
04
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分析
在2025年6月的CDE藥物臨床試驗(yàn)登記公示中，“安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院和中山大學(xué)腫瘤防治中心”以牽頭11個(gè)臨床試驗(yàn)并列榜首。其中，中山大學(xué)腫瘤防治中心全部都為新藥臨床試驗(yàn)，而安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院既有新藥臨床試驗(yàn)又有仿制藥生物等效性試驗(yàn)。
“北京大學(xué)第一醫(yī)院”則以牽頭10個(gè)臨床試驗(yàn)位列第二，且全部都為新藥臨床試驗(yàn)。更多詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)斠娤聢D或訪問(wèn)藥智數(shù)據(jù)“中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)/臨床研究分析系統(tǒng)”進(jìn)行查詢。
注：由于存在并列情況，所以上述排行中不止10個(gè)臨床試驗(yàn)牽頭機(jī)構(gòu)
05
臨床試驗(yàn)關(guān)鍵事件
2025年6月，創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來(lái)重大政策利好消息，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》，旨在進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)效率，對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，擬在30個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批。若該政策正式落地實(shí)施，將極大縮短創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的審評(píng)審批時(shí)間，加速創(chuàng)新藥從研發(fā)到臨床應(yīng)用的進(jìn)程，為患者帶來(lái)更多的治療選擇，也為創(chuàng)新藥企業(yè)節(jié)省大量的時(shí)間成本，提升企業(yè)的研發(fā)積極性和競(jìng)爭(zhēng)力。
胃癌治療突破：貝瑪妥珠單抗（靶向FGFR2b）在3期試驗(yàn)（FORTITUDE-101）中顯著延長(zhǎng)晚期胃癌患者總生存期（OS）。東亞患者亞組OS達(dá)24.7個(gè)月，F(xiàn)GFR2b高表達(dá)患者OS突破30.1個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低57%。
膠質(zhì)母細(xì)胞瘤新療法：歌禮制藥的地尼法司他（ASC40）聯(lián)合貝伐珠單抗治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的3期試驗(yàn)（ASC40-301）完成，2期數(shù)據(jù)顯示6個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）達(dá)47%，顯著優(yōu)于歷史數(shù)據(jù)（16%）。
基因編輯降脂療法：Verve公司的堿基編輯療法VERVE-102 Ib期試驗(yàn)顯示，單次輸注可使低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降低53%-69%，為心血管疾病提供革命性治療方向。
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