海創(chuàng)藥業(yè)8000萬管線喊停的背后

近日，海創(chuàng)藥業(yè)宣布暫停投入超8000萬的HP501管線研發(fā)，這并非失敗者的退場，而是清醒者的戰(zhàn)略轉身。在URAT1抑制劑賽道擠滿15款國產在研藥物的紅海里，海創(chuàng)選擇將資源轉向更前沿的HP518/537管線。這一刀切下的不僅是沉沒成本，更是對“為立項而立項”行業(yè)積弊的切割。

止損！8111 萬投入背后的理性公式

作為一款自主研發(fā)的小分子化學創(chuàng)新藥，HP501 是尿酸鹽陰離子轉運體 1（URAT1）抑制劑 ，截至 2025 年 6 月 30 日，該項目已累計投入募集資金 8111.25 萬元，而剩余募集資金約 1.22 億元。在新藥研發(fā)的燒錢游戲中，海創(chuàng)藥業(yè)為何在投入 8111.25 萬元后選擇暫停 HP501 項目？這背后有著怎樣的理性考量？

從競品分析維度來看，目前全球高尿酸治療領域競爭已趨于白熱化。由日本藥企衛(wèi)材研發(fā)的全球首個新一代 URAT1 特異性抑制劑多替諾雷（Dotinurad），已在包括中國在內的全球多個國家獲批上市。國內方面，恒瑞醫(yī)藥的 Ruzinurad（SHR4640）臨床進度最快，其上市申請于 2025 年 1 月獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理，有望成為首個國產高選擇性 URAT1 靶向藥物。除恒瑞外，國內還有瓔黎藥業(yè)的 YL - 90148、一品紅 / Arthrosi 的 AR882、康哲藥業(yè)的 ABP - 671、信諾維的 XNW3009 等多款同靶點藥物處于臨床 II/III 期。面對如此激烈的競爭格局，海創(chuàng)藥業(yè)的 HP501 即便成功上市，在市場份額爭奪上也面臨巨大挑戰(zhàn)。

從市場容量測算維度看，雖然高尿酸血癥治療藥物市場龐大。弗若斯特沙利文研究顯示，2020 年全球高尿酸血癥患病人數(shù)約 9.3 億，痛風患者達 2.2 億 ，《2021 中國高尿酸及痛風趨勢白皮書》指出，我國高尿酸血癥患病率總體水平為 13.3%，患病人群規(guī)模約 1.77 億。但龐大的患者群體并不等同于無限的利潤空間。隨著眾多競品的陸續(xù)上市，市場競爭加劇，藥品價格、市場推廣成本等因素都將壓縮利潤空間。

這一決策也體現(xiàn)出海創(chuàng)藥業(yè)戰(zhàn)略思維的轉變，從過去 “必須做出藥” 的執(zhí)念，轉變?yōu)?nbsp;“做出能賣的藥” 的商業(yè)化戰(zhàn)略考量。這種思維轉變，是基于對市場競爭格局和商業(yè)回報的理性判斷，是在有限資源下追求利益最大化的選擇 。

URAT1 修羅場

在高尿酸血癥治療藥物的研發(fā)領域，URAT1 作為腎臟中尿酸重吸收的關鍵轉運蛋白，因而吸引眾多藥企布局研發(fā)，成為近年來全球高尿酸治療領域最熱門的靶點之一。

激烈的競爭態(tài)勢已在該賽道上全面鋪開。據相關研報信息，全球范圍內有 22 款在研的 URAT1 抑制劑，其中竟有 15 款由中國藥企主導 ，賽道擁擠程度可見一斑。除了前文提及的恒瑞醫(yī)藥的 SHR4640、海創(chuàng)藥業(yè)的 HP501，一品紅 / Arthrosi 的 AR882、信諾維的 XNW3009 等也都處于臨床 II/III 期階段，眾多藥企在這條賽道上全力沖刺，試圖搶占市場先機。

日本藥企衛(wèi)材研發(fā)的多替諾雷（Dotinurad）作為全球首個新一代 URAT1 特異性抑制劑，已經在包括中國在內的全球多個國家獲批上市，為患者提供了新的治療選擇，也為該領域的藥物研發(fā)樹立了標桿。而恒瑞醫(yī)藥的 SHR4640 在國內的研發(fā)進度一馬當先，其上市申請于 2025 年 1 月已獲 CDE 受理，距離上市僅一步之遙。一旦 SHR4640 成功上市，憑借恒瑞醫(yī)藥強大的市場推廣能力和品牌影響力，很可能迅速占據較大的市場份額。

對于其他仍在研發(fā)進程中的藥企來說，時間緊迫，留給他們的時間窗口或許不足 2 年。在這有限的時間里，不僅要確保藥物研發(fā)的順利推進，還要解決諸多難題。例如，中小藥企在與恒瑞等大型藥企競爭時，銷售網絡的差距是一個巨大的挑戰(zhàn)。恒瑞醫(yī)藥經過多年的發(fā)展，建立了龐大且成熟的銷售團隊和銷售渠道，能夠快速將藥品推向市場并覆蓋廣泛的醫(yī)療機構。相比之下，中小藥企的銷售網絡往往較為薄弱，如何在激烈的市場競爭中，將自己的產品有效地推廣給醫(yī)生和患者，是擺在他們面前的一道難題 。

此外，臨床價值是否足以顛覆現(xiàn)有療法也是一個關鍵問題。雖然 URAT1 抑制劑是高尿酸治療領域的熱門研發(fā)方向，但市場上已經存在一些治療高尿酸血癥和痛風的藥物，如別嘌醇、非布司他、苯溴馬隆等。這些藥物經過長期的臨床應用，醫(yī)生和患者對其療效和安全性有一定的了解。新研發(fā)的 URAT1 抑制劑需要在臨床價值上，如療效更顯著、副作用更小、使用更便捷等方面，展現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢，才有可能在市場上獲得認可，顛覆現(xiàn)有療法的市場格局。

從 “死磕到底” 到 “動態(tài)止損”

在過去，許多藥企在新藥研發(fā)過程中往往秉持著 “一條道走到黑” 的思維模式。這種傳統(tǒng)模式雖有著破釜沉舟的決心，但也容易導致資源的嚴重錯配。例如某企業(yè)在一個熱門靶點藥物研發(fā)上投入高達 12 億元，從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究到臨床試驗，一路投入大量人力、物力和財力 。然而，由于在研發(fā)過程中未能充分考慮市場變化和競品情況，當該藥物歷經多年研發(fā)最終上市時，市場競爭格局已發(fā)生巨大變化，年銷售額不足 3 億元，遠低于預期，大量投入的資金難以收回，企業(yè)也因此陷入財務困境，后續(xù)研發(fā)計劃也受到嚴重影響。

隨著行業(yè)的發(fā)展和競爭的加劇，新的生存法則正在形成。動態(tài)評估成為藥企研發(fā)過程中的關鍵要素，主要包括競品進展、專利壁壘、商業(yè)回報三個方面。密切關注競品進展，能夠讓藥企及時了解市場動態(tài)，避免在激烈競爭中處于劣勢。如恒瑞醫(yī)藥SHR4640 在 URAT1 抑制劑研發(fā)上的快速進展，促使海創(chuàng)藥業(yè)重新審視 HP501 項目的前景。專利壁壘則是保障藥物市場獨占性的重要因素，若無法突破或繞開關鍵專利，藥物上市后面臨的侵權風險和市場競爭將大幅增加。商業(yè)回報更是研發(fā)的核心目標，只有能夠帶來可觀商業(yè)回報的藥物，才能支撐藥企的持續(xù)發(fā)展 。

基于這三要素，構建研發(fā)退出機制顯得尤為重要。當發(fā)現(xiàn)研發(fā)項目在競爭中難以脫穎而出、專利保護不足或商業(yè)回報預期不佳時，及時終止或調整項目，能夠避免資源的進一步浪費，將有限的資源集中投入到更有潛力的項目中。

海創(chuàng)藥業(yè)暫停 HP501 項目，為行業(yè)提供了一個極具價值的樣本。這并不意味著研發(fā)的失敗，相反，這是一種戰(zhàn)略調整，是將寶貴的研發(fā)資源和資金，從競爭激烈、前景不明朗的 URAT1 抑制劑領域，輸送到更具全球競爭力的前列腺癌藥物 HP518 項目中。這種做法體現(xiàn)了海創(chuàng)藥業(yè)對研發(fā)資源的高效管理和戰(zhàn)略眼光，也為其他藥企在面對類似情況時，提供了可借鑒的決策思路 。

中小藥企的破局三策

在創(chuàng)新藥研發(fā)的反內卷時代，中小藥企面臨著巨大的挑戰(zhàn)，但也蘊含著機遇。為了在激烈的市場競爭中突出重圍，中小藥企需要采取一系列創(chuàng)新策略。

策略一：靶點狙擊手

靶點選擇是新藥研發(fā)的關鍵起點。避開競爭過于激烈的熱門靶點，如 PD - 1、URAT1 等超 10 家藥企在研的成熟靶點，轉而挖掘全新作用機制的靶點，成為中小藥企的明智選擇。某企業(yè)聚焦線粒體自噬靶點，通過深入的基礎研究，發(fā)現(xiàn)了該靶點與多種疾病的潛在關聯(lián) 。在研發(fā)過程中，該企業(yè)利用基因編輯技術、單細胞測序技術等前沿手段，精準驗證靶點功能，最終成功開發(fā)出具有創(chuàng)新性的藥物，在市場上獲得了獨特的競爭優(yōu)勢 。這種聚焦全新靶點的策略，使企業(yè)能夠在競爭相對較小的領域深耕細作，降低競爭風險，提高研發(fā)成功的概率。

策略二：快速迭代術

借鑒 AI 制藥公司的敏捷模式，中小藥企可以大幅提高研發(fā)效率。以某 AI 制藥公司為例，其利用 AI 算法進行藥物分子設計，通過對海量化合物數(shù)據的分析和模擬，能夠在短時間內篩選出具有潛力的藥物分子 。在確定分子結構后，利用自動化實驗設備和先進的數(shù)據分析技術，快速完成動物實驗，整個過程僅需 90 天。這種快速迭代的研發(fā)模式，能夠讓中小藥企在有限的時間和資源條件下，加速藥物研發(fā)進程，快速驗證藥物的可行性和有效性 。通過快速迭代，中小藥企可以及時調整研發(fā)方向，避免在錯誤的路徑上浪費過多資源，提高研發(fā)成功率。

策略三：生態(tài)位卡位

專注細分領域，建立局部優(yōu)勢，是中小藥企的又一重要策略。黑龍江省濟仁藥業(yè)有限公司專注于小兒抽動癥治療藥物的研發(fā)，其主打產品菖麻熄風片是國醫(yī)大師盧芳教授臨床經驗結晶。企業(yè)組建了涵蓋中醫(yī)學、中藥學、藥理學、臨床醫(yī)學等多領域專業(yè)人才的研發(fā)團隊，從藥材源頭把控質量，運用先進儀器分析藥物有效成分，聯(lián)合知名醫(yī)療機構開展臨床試驗 。憑借對小兒抽動癥治療領域的專注和深耕，濟仁藥業(yè)在該細分市場占據了一席之地，樹立了良好的品牌形象 。通過專注細分領域，中小藥企可以深入了解特定患者群體的需求，開發(fā)出更具針對性和差異化的產品，提高市場競爭力。

結語

海創(chuàng)藥業(yè)的8000萬止損，恰似刺向創(chuàng)新藥內卷漩渦的一把利刃。當行業(yè)從“資本狂歡”步入“商業(yè)本質”的新周期，這樣的理性抉擇將愈發(fā)常見。2025年H1中國創(chuàng)新藥研發(fā)終止案例同比激增47%，這并非寒冬信號，而是行業(yè)走向成熟的必經陣痛。未來真正的贏家，屬于那些既看得懂顯微鏡下的分子結構，也算得清市場賬簿的商業(yè)棋手。正如達爾文所啟示：生存下來的并非最強壯的物種，而是最能適應變化的生靈。

參考出處：

海創(chuàng)藥業(yè)公司官網；國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）