近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公示，蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥申報(bào)的1類(lèi)新藥鹽酸司美那非片（商品名：昂偉達(dá)®）正式獲批上市，用于治療男性勃起功能障礙（ED）。
圖片來(lái)源：NMPA 官網(wǎng)
昂偉達(dá)®的研發(fā)歷程始于十年前。2013年成立的旺山旺水生物醫(yī)藥，作為中科院上海藥物所蘇州成果轉(zhuǎn)化中心孵化的第一家生物醫(yī)藥企業(yè)，將目光投向當(dāng)時(shí)已被跨國(guó)藥企壟斷的ED治療市場(chǎng)。
研究團(tuán)隊(duì)從黃酮類(lèi)天然產(chǎn)物中獲得靈感，經(jīng)過(guò)大量篩選和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，最終獲得具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高活性、高選擇性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑。
2016年3月，該藥物獲得臨床試驗(yàn)批件；2023年2月完成勃起功能障礙適應(yīng)癥的III期臨床，同年9月提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）；直至2025年7月終獲批準(zhǔn)。近十年時(shí)間，完成從分子設(shè)計(jì)到上市的全過(guò)程。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)
昂偉達(dá)®的亮點(diǎn)在于其廣泛的適用性。老年人、輕中度肝損害以及輕中重度腎損害患者等特殊人群均可使用，這顯著拓寬了傳統(tǒng)ED藥物的適用邊界。更符合中國(guó)社交文化場(chǎng)景的是，該藥物與適量含酒精 飲品同服時(shí)藥效不受影響。這一特性解決了困擾ED患者的“要喝酒就不能吃藥，吃了藥就不能喝酒”的社交困境。
藥智數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)中國(guó)市場(chǎng)抗ED化藥銷(xiāo)售額呈逐年上漲態(tài)勢(shì)，2023 年突破了 90 億元。其中零售市場(chǎng)占主要，是絕 對(duì)主戰(zhàn)場(chǎng)。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品全終端銷(xiāo)售分析系統(tǒng)
此前，國(guó)內(nèi)ED市場(chǎng)已有5款原研PDE5抑制劑上市：西地那非（2002年10月，輝瑞）、伐地那非（2004年7月，GSK/拜耳）、他達(dá)拉非（2004年12月，禮來(lái)）、阿伐那非以及首 款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥愛(ài)地那非（2021年12月，悅康藥業(yè)）。
在此背景下，昂偉達(dá)®作為國(guó)產(chǎn)抗ED 1類(lèi)新藥入局，其市場(chǎng)前景面臨挑戰(zhàn)。
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